Investigación de un nuevo producto de ostomía de 2 piezas en personas con ileostomía o colostomía
18 de agosto de 2016 actualizado por: Coloplast A/S
El propósito de este estudio es investigar la influencia de un nuevo producto de ostomía en el ajuste periestomal para personas con ileo o colostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Hamburg, Alemania, 22045
- SIEWA Coloplast Homecare
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Soeborg, Dinamarca, 2860
- Trial Form Support ApS (TFS)
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Larvik, Noruega, 3269
- Sykepleierklinikken A/S, Larvik
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Groningen, Países Bajos, 9713G12
- QPS Netherlands
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito y en DK: firmado una carta de autoridad
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Han tenido su ileostomía o colostomía durante al menos 3 meses.
- Capaz de usar una placa base de 15 a 40 mm
- Ser capaz de manejar el producto por sí mismo.
- Normalmente experimenta heces debajo de la placa base al menos 3 veces durante 2 semanas
- Actualmente se utiliza un producto plano de 2 piezas con acoplamiento mecánico
- Dispuesto a probar tanto el producto de prueba de Coloplast como el producto de comparación
- Dispuesto a usar un maxi tamaño de bolsa abierta durante la investigación
- Dispuesto a usar el producto de prueba de Coloplast y los productos de comparación sin el uso inicial de accesorios (excepto la cinta/pasta para tubos)
- Dispuesto a usar al menos 1 placa base cada 3 días durante la investigación
- Es capaz de utilizar un producto de corte personalizado
- Ser apto para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Actualmente está recibiendo o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia (se permiten dosis bajas de quimioterapia para otras indicaciones además del cáncer)
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal (loción o aerosol). Se permite el tratamiento con esteroides sistémicos (tabletas/inyecciones)
- Está embarazada o amamantando
- Están participando en otras investigaciones clínicas intervencionistas o han participado anteriormente en esta investigación
- Use irrigación durante la investigación (enjuague los intestinos con agua)
- Actualmente sufre problemas de la piel periestomal, es decir, sangrado y/o piel lesionada (evaluado por el investigador)
- Tener una ostomía de asa
- Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Producto de prueba de Coloplast y luego comparador
El sujeto primero prueba el producto de prueba de Coloplast y luego prueba el comparador
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Un nuevo aparato de ostomía de 2 piezas desarrollado por Coloplast A/S
El comparador es una placa base Hollister FlexWear (ileostomía) o una placa base Hollister SoftFlex (colostomía), ambas utilizadas con una bolsa abierta de Hollister.
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EXPERIMENTAL: Comparador luego producto de prueba Coloplast
El sujeto prueba primero el comparador y luego prueba el producto de prueba de Coloplast.
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Un nuevo aparato de ostomía de 2 piezas desarrollado por Coloplast A/S
El comparador es una placa base Hollister FlexWear (ileostomía) o una placa base Hollister SoftFlex (colostomía), ambas utilizadas con una bolsa abierta de Hollister.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste al área periestomal, medido por una escala de 5 puntos que va de "Muy pobre" a "Muy bueno".
Periodo de tiempo: 21 +/- 3 días
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Los sujetos evaluarán el ajuste al cuerpo de cada producto respondiendo a la pregunta "¿Cómo fue la capacidad de las placas base para adaptarse a los contornos del cuerpo en el área alrededor del estoma?".
La pregunta se responde con una escala de 5 puntos que van desde "muy mal" hasta "muy bien".
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21 +/- 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP255
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