Uuden 2-osaisen ostomiatuotteen tutkimus ihmisillä, joilla on ileostomia tai kolostomia
torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Coloplast A/S
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden avannetuotteen vaikutusta ileo- tai koolostomiapotilaiden peristomaaliseen sopivuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713G12
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Larvik, Norja, 3269
- Sykepleierklinikken A/S, Larvik
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
Hamburg, Saksa, 22045
- SIEWA Coloplast Homecare
-
-
-
-
-
Soeborg, Tanska, 2860
- Trial Form Support ApS (TFS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja Tanskassa: allekirjoittaneet valtuutuskirjeen
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- Heillä on ollut ileostomia tai koolostomia vähintään 3 kuukautta
- Voidaan käyttää pohjalevyä, jonka koko on 15 - 40 mm
- Osaa käsitellä tuotetta itse
- Normaalisti ulosteita tulee pohjalevyn alle vähintään 3 kertaa 2 viikon aikana
- Tällä hetkellä käytössä 2-osainen litteä tuote mekaanisella kytkimellä
- Haluan testata sekä Coloplast-testituotteen että vertailutuotteen
- Valmis käyttämään avointa pussikokoista maxia tutkinnan aikana
- Haluan käyttää Coloplast testituotetta ja vertailutuotteita ilman lisävarusteiden ensimmäistä käyttöä (paitsi putkitahnaa/hihnaa)
- Valmis käyttämään vähintään 1 pohjalevyä joka 3. päivä tutkimuksen aikana
- Pystyy käyttämään räätälöityä tuotetta
- Soveltuva osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa (pieni annos kemoterapia on sallittu muihin käyttöaiheisiin kuin syöpään)
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaaliselle ihoalueelle (emulsio tai suihke). Systeeminen steroidihoito (tabletti/injektio) on sallittu
- Ovat raskaana tai imetät
- Osallistut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
- Käytä kastelua tutkimuksen aikana (huuhtele suolet vedellä)
- Kärsitkö tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista eli verenvuodosta ja/tai ihon rikkoutumisesta (tutkijan arvioima)
- Tee silmukan avanne
- Sinulla on tiedossa yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Coloplast-testituote ja sitten vertailija
Tutkittava testaa ensin Coloplast-testituotteen ja sitten vertailijan
|
Coloplast A/S:n kehittämä uusi 2-osainen avannelaite
Vertailulaite on Hollister FlexWear -pohjalevy (ileostomia) tai Hollister SoftFlex -pohjalevy (kolostomia), joita molempia käytetään Hollisterin avoimen pussin kanssa.
|
|
KOKEELLISTA: Vertailu ja sitten Coloplast-testituote
Tutkittava testaa ensin vertailulaitteen ja sitten Coloplast-testituotteen.
|
Coloplast A/S:n kehittämä uusi 2-osainen avannelaite
Vertailulaite on Hollister FlexWear -pohjalevy (ileostomia) tai Hollister SoftFlex -pohjalevy (kolostomia), joita molempia käytetään Hollisterin avoimen pussin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuu peristomaaliselle alueelle, mitattuna 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "erittäin huonosta" - "erittäin hyvään".
Aikaikkuna: 21 +/- 3 päivää
|
Koehenkilöt arvioivat kunkin tuotteen istuvuuden vartaloon vastaamalla kysymykseen "Kuinka pohjalevyt sopisivat kehon muotoihin avanteen ympärillä?".
Kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla "erittäin huonosta" "erittäin hyvään".
|
21 +/- 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP255
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .