Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego 2-częściowego produktu stomijnego u osób z ileostomią lub kolostomią

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem tego badania jest zbadanie wpływu nowego produktu stomijnego na dopasowanie okołostomijne u osób z ileo- lub kolostomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Soeborg, Dania, 2860
        • Trial Form Support ApS (TFS)
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713G12
        • QPS Netherlands
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Hamburg, Niemcy, 22045
        • SIEWA Coloplast Homecare
  • Norwegia
      • Larvik, Norwegia, 3269
        • Sykepleierklinikken A/S, Larvik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę, aw Danii: podpisał pełnomocnictwo
  • Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  • Mieli ileostomię lub kolostomię przez co najmniej 3 miesiące
  • Możliwość zastosowania podstawy o rozmiarze od 15 do 40 mm
  • Być w stanie samodzielnie obsługiwać produkt
  • Normalnie kał pod płytką stomijną co najmniej 3 razy w ciągu 2 tygodni
  • Obecnie używa 2-częściowego płaskiego produktu ze złączem mechanicznym
  • Chęć przetestowania zarówno produktu testowego Coloplast, jak i produktu porównawczego
  • Gotowy do użycia otwartej torby w rozmiarze maxi podczas dochodzenia
  • Chęć użycia produktu testowego Coloplast i produktów porównawczych bez wstępnego użycia akcesoriów (z wyjątkiem pasty do tubek / paska)
  • Chęć użycia co najmniej 1 płytki podstawowej co 3 dni podczas badania
  • Potrafi zastosować wycięty na zamówienie produkt
  • Nadawać się do udziału w dochodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymują obecnie lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio i/lub chemioterapię (chemioterapia w niskich dawkach jest dozwolona w innych wskazaniach niż rak)
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w obszarze skóry wokół stomii (balsam lub spray). Dozwolone jest ogólnoustrojowe leczenie sterydami (tabletki/wstrzyknięcia).
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczyli w tym badaniu
  • Podczas badania stosuj irygację (przepłucz jelita wodą)
  • Cierpią obecnie na problemy skórne w okolicy stomii, tj. krwawienie i/lub pęknięcie skóry (w ocenie badacza)
  • Miej stomię pętlową
  • Stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Produkt testowy Coloplast, a następnie komparator
Osoba badana najpierw testuje produkt testowy Coloplast, a następnie testuje komparator
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast
Nowy 2-częściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Porównywarka (Hollister)
Narzędziem porównawczym jest płytka stołowa Hollister FlexWear (ileostomia) lub płytka stomijna Hollister SoftFlex (kolostomia), obie używane z otwartym workiem Hollister.
EKSPERYMENTALNY: Porównywarka, a następnie produkt testowy Coloplast
Osoba badana najpierw testuje komparator, a następnie produkt testowy Coloplast.
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast
Nowy 2-częściowy aparat stomijny opracowany przez Coloplast A/S
Urządzenie: Porównywarka (Hollister)
Narzędziem porównawczym jest płytka stołowa Hollister FlexWear (ileostomia) lub płytka stomijna Hollister SoftFlex (kolostomia), obie używane z otwartym workiem Hollister.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie do obszaru okołostomijnego, mierzone za pomocą 5-punktowej skali od „bardzo źle” do „bardzo dobrze”.
Ramy czasowe: 21 +/- 3 dni
Osoby badane ocenią dopasowanie każdego produktu do ciała, odpowiadając na pytanie „W jaki sposób płytki stomijne dopasowują się do konturów ciała w obszarze wokół stomii?”. Na pytanie odpowiada 5-stopniowa skala od „bardzo źle” do „bardzo dobrze”.
21 +/- 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt testowy Coloplast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj