Investigação de um novo produto de ostomia de 2 peças em pessoas com ileostomia ou colostomia
18 de agosto de 2016 atualizado por: Coloplast A/S
O objetivo deste estudo é investigar a influência de um novo produto de ostomia no ajuste periestomal para pessoas com ileo ou colostomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Hamburg, Alemanha, 22045
- SIEWA Coloplast Homecare
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Soeborg, Dinamarca, 2860
- Trial Form Support ApS (TFS)
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Groningen, Holanda, 9713G12
- QPS Netherlands
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Larvik, Noruega, 3269
- Sykepleierklinikken A/S, Larvik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deram consentimento informado por escrito e em DK: assinaram uma carta de autorização
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Tiveram sua ileostomia ou colostomia por pelo menos 3 meses
- Capaz de usar um tamanho de placa de base de 15 a 40 mm
- Ser capaz de manusear o produto por conta própria
- Normalmente experimenta fezes sob a placa de base pelo menos 3 vezes durante 2 semanas
- Atualmente usando um produto plano de 2 peças com acoplamento mecânico
- Disposto a testar tanto o produto de teste da Coloplast quanto o produto de comparação
- Disposto a usar um saco maxi aberto durante a investigação
- Disposto a usar produtos de teste e produtos comparadores da Coloplast sem uso inicial de acessórios (exceto pasta de tubo / cinto)
- Disposto a usar pelo menos 1 baseplate a cada 3 dias durante a investigação
- É capaz de usar um produto de corte personalizado
- Ser adequado para participar da investigação
Critério de exclusão:
- Está recebendo atualmente ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia (quimioterapia em baixas doses é permitida para outras indicações além do câncer)
- Está atualmente recebendo ou recebeu no mês passado tratamento com esteroides tópicos na área da pele periestomal (loção ou spray). O tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção) é permitido
- Está grávida ou amamentando
- Estão participando de outras investigações clínicas intervencionistas ou já participaram anteriormente desta investigação
- Use irrigação durante a investigação (lave os intestinos com água)
- Está atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal, ou seja, sangramento e/ou pele quebrada (avaliado pelo investigador)
- Ter uma ostomia em alça
- Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos utilizados na investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Produto de teste Coloplast e depois comparador
O sujeito primeiro testa o produto de teste da Coloplast e depois testa o comparador
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Um novo aparelho de ostomia de 2 peças desenvolvido pela Coloplast A/S
O comparador é uma placa de base Hollister FlexWear (ileostomia) ou uma placa de base Hollister SoftFlex (colostomia), ambas usadas com uma bolsa aberta Hollister.
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EXPERIMENTAL: Comparador e produto de teste da Coloplast
O sujeito primeiro testa o Comparador e depois testa o Produto de Teste da Coloplast.
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Um novo aparelho de ostomia de 2 peças desenvolvido pela Coloplast A/S
O comparador é uma placa de base Hollister FlexWear (ileostomia) ou uma placa de base Hollister SoftFlex (colostomia), ambas usadas com uma bolsa aberta Hollister.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ajuste à área periestomal, medido por uma escala de 5 pontos que varia de "muito ruim" a "muito bom".
Prazo: 21 +/- 3 dias
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Os participantes avaliarão o ajuste ao corpo de cada produto respondendo à pergunta "Como foi a capacidade das placas de base de se ajustar aos contornos do corpo na área ao redor do estoma?".
A pergunta é respondida com uma escala de 5 pontos que varia de "muito ruim" a "muito bom".
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21 +/- 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP255
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