Undersøgelse af et nyt 2-delt stomiprodukt hos mennesker med en ileostomi eller kolostomi
18. august 2016 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse et nyt stomiprodukt har på den peristomale pasform hos personer med ileo- eller kolostomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Soeborg, Danmark, 2860
- Trial Form Support ApS (TFS)
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713G12
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Larvik, Norge, 3269
- Sykepleierklinikken A/S, Larvik
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
Hamburg, Tyskland, 22045
- SIEWA Coloplast Homecare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke og i DK: underskrevet en fuldmagtsskrivelse
- Være mindst 18 år og have fuld retsevne
- Har haft deres ileostomi eller kolostomi i mindst 3 måneder
- Kan bruge en bundplade størrelse 15 til 40 mm
- Kunne håndtere produktet selv
- Oplever normalt afføring under bundpladen mindst 3 gange i løbet af 2 uger
- Bruger i øjeblikket et 2-delt fladt produkt med mekanisk kobling
- Er villig til at teste både Coloplast testproduktet og komparatorproduktet
- Villig til at bruge en åben pose størrelse maxi under undersøgelsen
- Villig til at bruge Coloplast testprodukt og komparatorprodukter uden indledende brug af tilbehør (undtagen tubepasta / bælte)
- Er villig til at bruge mindst 1 bundplade hver 3. dag under undersøgelsen
- Er i stand til at bruge et skræddersyet produkt
- Være egnet til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi (lave doser kemoterapi er tilladt til andre indikationer end cancer)
- Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde (lotion eller spray). Systemisk steroidbehandling (tablet/injektion) er tilladt
- Er gravid eller ammer
- Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse
- Brug vanding under undersøgelsen (skyl tarmene med vand)
- Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurderet af investigator)
- Har en løkkestomi
- Har kendt overfølsomhed over for nogen af de produkter, der er brugt i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Coloplast test produkt derefter komparator
Forsøgspersonen tester først Coloplast-testproduktet og tester derefter komparatoren
|
Et nyt 2-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Komparator er en Hollister FlexWear-bundplade (ileostomi) eller en Hollister SoftFlex-bundplade (kolostomi), begge brugt med en åben Hollister-pose.
|
|
EKSPERIMENTEL: Komparator derefter Coloplast Test Produkt
Forsøgspersonen tester først komparatoren og tester derefter Coloplast-testproduktet.
|
Et nyt 2-delt stomiapparat udviklet af Coloplast A/S
Komparator er en Hollister FlexWear-bundplade (ileostomi) eller en Hollister SoftFlex-bundplade (kolostomi), begge brugt med en åben Hollister-pose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpas til det peristomale område, målt med en 5-punkts skala, der går fra "meget dårlig" til "meget god".
Tidsramme: 21 +/- 3 dage
|
Forsøgspersonerne vil evaluere tilpasningen til kroppen for hvert produkt ved at besvare spørgsmålet "Hvordan var bundpladernes evne til at passe til kropskonturerne i området omkring stomien?".
Spørgsmålet besvares med en 5-trins skala, der går fra "meget dårlig" til "meget god".
|
21 +/- 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2015
Først opslået (SKØN)
12. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CP255
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .