Исследование нового двухкомпонентного продукта для стомы у людей с илеостомией или колостомией
18 августа 2016 г. обновлено: Coloplast A/S
Целью данного исследования является изучение влияния нового изделия для стомы на перистомальное прилегание у людей с илео- или колостомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
Hamburg, Германия, 22045
- SIEWA Coloplast Homecare
-
-
-
-
-
Soeborg, Дания, 2860
- Trial Form Support ApS (TFS)
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713G12
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Larvik, Норвегия, 3269
- Sykepleierklinikken A/S, Larvik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие и в ДК: подписали доверенность
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- У них была илеостома или колостома в течение не менее 3 месяцев
- Возможность использования опорной плиты размером от 15 до 40 мм
- Уметь обращаться с товаром самостоятельно
- В норме фекалии под опорной пластиной возникают не менее 3 раз в течение 2 недель.
- В настоящее время используется двухкомпонентный плоский продукт с механическим соединением.
- Желание протестировать как тестовый продукт Coloplast, так и продукт сравнения
- Готов использовать макси-размер открытой сумки во время расследования
- Готовы использовать тестовый продукт Coloplast и продукты сравнения без первоначального использования аксессуаров (кроме пасты для тюбиков / ленты)
- Готов использовать как минимум 1 базовую пластину каждые 3 дня во время расследования
- Может использовать продукт нестандартной резки
- Подходить для участия в расследовании
Критерий исключения:
- Получают в настоящее время или получали в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию (химиотерапия в низких дозах разрешена при других показаниях, кроме рака)
- В настоящее время получают или получали в течение последнего месяца местное лечение стероидами в перистомальной области кожи (лосьон или спрей). Разрешено лечение системными стероидами (таблетками/инъекциями).
- беременны или кормите грудью
- Участвуют в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участвовали в этом исследовании
- Использовать ирригацию во время исследования (промывать кишечник водой)
- В настоящее время страдает перистомальными кожными проблемами, т. е. кровотечением и/или повреждением кожи (по оценке исследователя)
- Наличие петлевой стомы
- Иметь известную гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый продукт Coloplast, затем компаратор
Субъект сначала тестирует тестовый продукт Coloplast, а затем тестирует компаратор.
|
Новый двухкомпонентный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Компаратор представляет собой базовую пластину Hollister FlexWear (для илеостомы) или базовую пластину Hollister SoftFlex (для колостомы), которые используются с открытым мешком Hollister.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сравнительный анализ, затем тестовый продукт Coloplast
Субъект сначала тестирует Компаратор, а затем Тестовый продукт Coloplast.
|
Новый двухкомпонентный аппарат для стомы, разработанный Coloplast A/S.
Компаратор представляет собой базовую пластину Hollister FlexWear (для илеостомы) или базовую пластину Hollister SoftFlex (для колостомы), которые используются с открытым мешком Hollister.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подходит для перитомальной области, измеренной по 5-балльной шкале в диапазоне от «Очень плохо» до «Очень хорошо».
Временное ограничение: 21 +/- 3 дня
|
Субъекты будут оценивать соответствие тела каждому продукту, отвечая на вопрос «Как базовые пластины соответствовали контурам тела в области вокруг стомы?».
На вопрос отвечают по 5-балльной шкале от «очень плохо» до «очень хорошо».
|
21 +/- 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP255
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .