Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nového 2dílného stomického produktu u lidí s ileostomií nebo kolostomií

18. srpna 2016 aktualizováno: Coloplast A/S
Účelem této studie je prozkoumat vliv nového stomického produktu na peristomální fit u lidí s ileo- nebo kolostomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Soeborg, Dánsko, 2860
        • Trial Form Support ApS (TFS)
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713G12
        • QPS Netherlands
  • Norsko
      • Larvik, Norsko, 3269
        • Sykepleierklinikken A/S, Larvik
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Hamburg, Německo, 22045
        • SIEWA Coloplast Homecare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas a v DK: podepsali pověření
  • Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  • Mají ileostomii nebo kolostomii alespoň 3 měsíce
  • Možnost použití základní desky o velikosti 15 až 40 mm
  • Umět sami zacházet s produktem
  • Normálně zažijte stolici pod základní deskou alespoň 3krát během 2 týdnů
  • V současné době se používá 2dílný plochý výrobek s mechanickou spojkou
  • Ochota testovat jak testovací produkt Coloplast, tak srovnávací produkt
  • Ochota během vyšetřování použít otevřený sáček velikosti maxi
  • Ochota používat testovací produkt Coloplast a srovnávací produkty bez počátečního použití příslušenství (kromě tuby/pásu)
  • Ochota používat alespoň 1 základní desku každý 3. den během vyšetřování
  • Je schopen používat produkt na zakázku
  • Být vhodný pro účast ve vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících dostávali radioterapii a/nebo chemoterapii (nízké dávky chemoterapie jsou povoleny pro jiné indikace než rakovinu)
  • V současné době dostáváte nebo jste v posledním měsíci dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže (mléko nebo sprej). Systémová léčba steroidy (tableta/injekce) je povolena
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Účastníte se jiných intervenčních klinických studií nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
  • Během vyšetřování používejte výplach (proplachujte střeva vodou)
  • V současné době trpíte problémy s peristomální kůží, tj. krvácením a/nebo zlomenou kůží (posouzeno zkoušejícím)
  • Udělejte si smyčkovou stomii
  • Mít známou přecitlivělost na některý z produktů používaných při vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací produkt Coloplast a poté komparátor
Subjekt nejprve testuje Coloplast Test Product a poté testuje Komparátor
Přístroj: Testovací produkt Coloplast
Nový dvoudílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Komparátor (Hollister)
Komparátorem je základní deska Hollister FlexWear (ileostomie) nebo základní deska Hollister SoftFlex (kolostomie), oba se používají s otevřeným vakem Hollister.
EXPERIMENTÁLNÍ: Komparátor pak Coloplast Test Product
Subjekt nejprve testuje komparátor a poté testuje Coloplast Test Product.
Přístroj: Testovací produkt Coloplast
Nový dvoudílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Komparátor (Hollister)
Komparátorem je základní deska Hollister FlexWear (ileostomie) nebo základní deska Hollister SoftFlex (kolostomie), oba se používají s otevřeným vakem Hollister.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobit peristomální oblasti, měřeno pomocí 5bodové stupnice v rozsahu od „velmi špatné“ po „velmi dobré“.
Časové okno: 21 +/- 3 dny
Subjekty vyhodnotí přizpůsobení každého produktu tělu odpovědí na otázku „Jak se základní desky přizpůsobily konturám těla v oblasti kolem stomie?“. Otázka je zodpovězena pomocí 5bodové stupnice od „velmi špatné“ po „velmi dobré“.
21 +/- 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací produkt Coloplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit