- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02362360
Undersøkelse av et nytt 2-delt stomiprodukt hos personer med ileostomi eller kolostomi
18. august 2016 oppdatert av: Coloplast A/S
Hensikten med denne studien er å undersøke påvirkningen av et nytt stomiprodukt på peristomal fit for personer med ileo- eller kolostomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Soeborg, Danmark, 2860
- Trial Form Support ApS (TFS)
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713G12
- QPS Netherlands
-
-
-
-
-
Larvik, Norge, 3269
- Sykepleierklinikken A/S, Larvik
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
Hamburg, Tyskland, 22045
- SIEWA Coloplast Homecare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke og i DK: signert et fullmaktsbrev
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
- Har hatt ileostomi eller kolostomi i minst 3 måneder
- Kan bruke en bunnplate størrelse 15 til 40 mm
- Kunne håndtere produktet selv
- Opplever normalt avføring under grunnplaten minst 3 ganger i løpet av 2 uker
- Bruker for tiden et 2-delt flatt produkt med mekanisk kobling
- Villig til å teste både Coloplast-testproduktet og komparatorproduktet
- Villig til å bruke en åpen pose størrelse maxi under etterforskningen
- Villig til å bruke Coloplast testprodukt og komparatorprodukter uten førstegangsbruk av tilbehør (unntatt tubepasta / belte)
- Villig til å bruke minst 1 grunnplate hver 3. dag under undersøkelsen
- Kan bruke et tilpasset kuttet produkt
- Være egnet til å delta i etterforskningen
Ekskluderingskriterier:
- Mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi (lavdoser kjemoterapi er tillatt for andre indikasjoner enn kreft)
- Mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet (lotion eller spray). Systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon) er tillatt
- Er gravid eller ammer
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
- Bruk vanning under undersøkelsen (skyll tarmene med vann)
- Lider for tiden av peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurdert av etterforskeren)
- Ha en løkkestomi
- Har kjent overfølsomhet overfor noen av produktene brukt i undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Coloplast test produkt og deretter komparator
Forsøkspersonen tester først Coloplast-testproduktet og tester deretter komparatoren
|
Et nytt 2-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Komparatoren er en Hollister FlexWear-bunnplate (ileostomi) eller en Hollister SoftFlex-bunnplate (kolostomi) begge brukt med en åpen Hollister-pose.
|
EKSPERIMENTELL: Komparator deretter Coloplast Test Produkt
Personen tester først komparatoren og tester deretter Coloplast-testproduktet.
|
Et nytt 2-delt stomiapparat utviklet av Coloplast A/S
Komparatoren er en Hollister FlexWear-bunnplate (ileostomi) eller en Hollister SoftFlex-bunnplate (kolostomi) begge brukt med en åpen Hollister-pose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilpasning til det peristomale området, målt med en 5-punkts skala som strekker seg fra "Veldig dårlig" til "Veldig bra".
Tidsramme: 21 +/- 3 dager
|
Forsøkspersonene vil vurdere tilpasningen til kroppen for hvert produkt ved å svare på spørsmålet "Hvordan var grunnplatens evne til å passe til kroppskonturene i området rundt stomien?".
Spørsmålet besvares med en 5-punkts skala som går fra «veldig dårlig» til «veldig bra».
|
21 +/- 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CP255
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Coloplast testprodukt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
RenJi HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Leverkreft | Resistent kreftKina