Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een nieuw tweedelig stomaproduct bij mensen met een ileostoma of colostoma

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het doel van dit onderzoek is om de invloed van een nieuw stomaproduct op de peristomale pasvorm bij mensen met een ileo- of colostoma te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Soeborg, Denemarken, 2860
        • Trial Form Support ApS (TFS)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Hamburg, Duitsland, 22045
        • SIEWA Coloplast Homecare
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713G12
        • QPS Netherlands
  • Noorwegen
      • Larvik, Noorwegen, 3269
        • Sykepleierklinikken A/S, Larvik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en in DK: een machtigingsbrief ondertekend
  • Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  • Minstens 3 maanden een ileostoma of colostoma hebben gehad
  • Geschikt voor een grondplaat van 15 tot 40 mm
  • Zelf met het product kunnen omgaan
  • Normaal gesproken minstens 3 keer ontlasting onder de huidplaat ervaren gedurende 2 weken
  • Gebruikt momenteel een 2-delig plat product met mechanische koppeling
  • Bereid om zowel het Coloplast-testproduct als het vergelijkingsproduct te testen
  • Bereid om tijdens het onderzoek een open zak maat maxi te gebruiken
  • Bereid om Coloplast testproduct en vergelijkende producten te gebruiken zonder initieel gebruik van accessoires (behalve tube pasta/riem)
  • Bereid om tijdens het onderzoek elke 3e dag minimaal 1 huidplaat te gebruiken
  • Kan een op maat gesneden product gebruiken
  • Geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel of in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie krijgt (lage doses chemotherapie zijn toegestaan ​​voor andere indicaties dan kanker)
  • U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen maand een topische behandeling met corticosteroïden in het peristomale huidgebied gekregen (lotion of spray). Systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) is toegestaan
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
  • Gebruik irrigatie tijdens het onderzoek (spoel de darmen met water)
  • Lijdt momenteel aan peristomale huidproblemen, d.w.z. bloedingen en/of beschadigde huid (beoordeeld door de onderzoeker)
  • Heb een lusstoma
  • Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Coloplast-testproduct en vervolgens Comparator
De proefpersoon test eerst het Coloplast Testproduct en daarna de Comparator
Apparaat: Coloplast-testproduct
Een nieuw 2-delig stomahulpmiddel ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Vergelijker (Hollister)
Comparator is een Hollister FlexWear-basisplaat (ileostoma) of een Hollister SoftFlex-basisplaat (colostoma), beide gebruikt met een Hollister open zak.
EXPERIMENTEEL: Comparator en vervolgens Coloplast-testproduct
De proefpersoon test eerst de Comparator en vervolgens het Coloplast Testproduct.
Apparaat: Coloplast-testproduct
Een nieuw 2-delig stomahulpmiddel ontwikkeld door Coloplast A/S
Apparaat: Vergelijker (Hollister)
Comparator is een Hollister FlexWear-basisplaat (ileostoma) of een Hollister SoftFlex-basisplaat (colostoma), beide gebruikt met een Hollister open zak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassing aan het peristomale gebied, gemeten met een 5-puntsschaal variërend van "zeer slecht" tot "zeer goed".
Tijdsspanne: 21 +/- 3 dagen
De proefpersonen beoordelen de pasvorm van elk product door de vraag te beantwoorden: "Hoe paste de huidplaat zich aan de lichaamscontouren in het gebied rond de stoma?". De vraag wordt beantwoord met een 5-puntsschaal gaande van "zeer slecht" tot "zeer goed".
21 +/- 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP255

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coloplast-testproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren