大うつ病エピソードを伴う双極性障害患者におけるFK949Eの異なる強度形態への切り替えの効果を評価する研究
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
FK949E の研究 - 大うつ病エピソードを伴う双極性障害患者における FK949E の異なる強度形態への切り替えの効果を評価するための非盲検二元クロスオーバー研究
この研究の目的は、大うつ病エピソードを有する双極性障害患者において、FK949E (徐放性クエチアピン) 50 mg 錠と 150 mg 錠を同等の 1 日総用量で他の錠剤に切り替えた場合の有効性、安全性、および薬物動態を評価することでした。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukushima、日本
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Kanagawa、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Osaka、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) に規定されている、大うつ病エピソードを伴う双極性 I または II 障害の診断。
- 研究者または研究分担者の意見に基づいて、研究中に被験者の要件を理解し、遵守して研究に参加できる。
除外基準:
- -インフォームドコンセント前の過去6か月以内に、双極性障害を除くDSM-IV-TR軸I障害の同時または以前の病歴。
- DSM-IV-TR 患者の現在の精神状態に大きな影響を与えると考えられる第 II 軸障害の併発。
- ヤングマニア評価スケール（YMRS）の合計スコアが13点以上。
- インフォームドコンセント前の過去 12 か月以内に 9 回以上の気分エピソード。
- 研究者または研究分担者の意見では、現在の大うつ病エピソードに対する少なくとも2種類の抗うつ薬による少なくとも6週間の治療に対する反応の欠如。
- 現在の大うつ病エピソードがインフォームドコンセント前から 4 週間未満続いている。
- 物質依存症（カフェインとニコチン以外）またはアルコール乱用または依存症の病歴。
- -治療前観察期間の開始前の過去49日以内に持続性抗精神病薬による治療。
- 治療前の観察期間の開始後に抗精神病薬または抗うつ薬を中断できない。
- 以下の 3 つの薬剤、気分安定剤 (炭酸リチウムおよび/またはバルプロ酸ナトリウム) およびラモトリギンのうち 1 つ以上による治療が、いずれかの薬剤を除き、治療前観察期間の開始後に中止できない場合。
- 抗てんかん薬（ラモトリギン、バルプロ酸ナトリウムを除く）、抗不安薬、睡眠薬、鎮静薬、精神刺激薬、抗パーキンソン病薬、脳改善薬、抗認知症薬、食欲不振薬（条件付き併用薬に指定されているものを除く）を開始7日前から中止できないこと。治療前の観察期間。
- 治療前観察期間の開始の 7 日前から CYP3A4 阻害剤または誘導剤、またはモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤を一時停止できない。
- -治療前観察期間の開始前の過去83日以内に電気けいれん療法を受けている。
- 研究期間中に心理療法が必要になる可能性がある（治療前観察期間の開始の少なくとも83日前に療法が開始されている場合を除く）。
- -ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D17）の自殺スコアが3点以上、インフォームドコンセント前の過去6か月以内の自殺企図の履歴、または研究者または研究分担者の意見における自殺のリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FK949E 50MG / FK949E 150MG
治療期間 II (8 週間) では 50 mg 錠剤を 1 日 1 回投与され、治療期間 III (8 週間) では 150 mg 錠剤を 1 日 1 回投与された参加者。
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50 mg または 150 mg のクエチアピンを含む錠剤を経口摂取します。
他の名前：
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実験的：FK949E 150MG / FK949E 50MG
治療期間 II (8 週間) 中に 150 mg 錠剤を 1 日 1 回投与され、治療期間 III (8 週間) 中に 1 日 1 回 50 mg 錠剤を投与された参加者。
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50 mg または 150 mg のクエチアピンを含む錠剤を経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコア
時間枠：各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するための 10 項目の尺度であり、各項目は 0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
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各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール (HAM-D17)
時間枠：各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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HAM-D17 は、うつ病の症状の重症度を評価するための臨床医が評価する 17 項目の尺度です。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 4 または 0 ～ 2 で、0 は症状がないことを表します。
評価は評価時点の過去 7 日間に基づいています。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
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各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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臨床全体的な印象 - 双極性障害 - 病気の重症度 (CGI-BP-S): 双極性障害全体
時間枠：各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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CGI-BP-S は、参加者の全体的な双極性疾患、うつ病、躁病の重症度を臨床医が 1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に重篤な病気) までのスケールを使用して評価するスケールです。 ）。
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各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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臨床全体的な印象 - 双極性障害 - 病気の重症度 (CGI-BP-S):うつ病
時間枠：各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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CGI-BP-S は、参加者の全体的な双極性疾患、うつ病、躁病の重症度を臨床医が 1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に重篤な病気) までのスケールを使用して評価するスケールです。 ）。
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各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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臨床全体的な印象 - 双極性障害 - 病気の重症度 (CGI-BP-S): マニア
時間枠：各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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CGI-BP-S は、参加者の全体的な双極性疾患、うつ病、躁病の重症度を臨床医が 1 (正常、病気ではない) から 7 (非常に重篤な病気) までのスケールを使用して評価するスケールです。 ）
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各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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臨床全体的な印象 - 双極性 - 変化 (CGI-BP-C):双極性疾患全体
時間枠：各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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CGI-BP-C は、双極性障害全体、うつ病、躁状態のそれぞれについて、ベースラインからの変化または改善の程度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 8 段階で評価する尺度です。 ) または 8 (適用されません)。
グレード 8 (該当なし) は、平均スコアを計算する目的で欠損値とみなされます。
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各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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臨床全体印象 - 双極性変化 (CGI-BP-C):うつ病
時間枠：各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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CGI-BP-C は、双極性障害全体、うつ病、躁状態のそれぞれについて、ベースラインからの変化または改善の程度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 8 段階で評価する尺度です。 ) または 8 (適用されません)。
グレード 8 (該当なし) は、平均スコアを計算する目的で欠損値とみなされます。
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各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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臨床全体的な印象 - 双極性変化 (CGI-BP-C):マニア
時間枠：各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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CGI-BP-C は、双極性障害全体、うつ病、躁状態のそれぞれについて、ベースラインからの変化または改善の程度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 8 段階で評価する尺度です。 ) または 8 (適用されません)。
グレード 8 (該当なし) は、平均スコアを計算する目的で欠損値とみなされます。
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各治療期間の第 8 週目 (第 12 週目および第 20 週目)
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長22週間
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有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無に関わらず、治験薬の投与中に発生する望ましくないまたは意図しない兆候（臨床検査値の異常を含む）、症状、疾患と定義されます。
重篤な AE は、死亡、持続的または重大な障害/無能力、先天異常または先天異常を引き起こす事象、生命を脅かすもの、入院が必要または長期にわたるもの、または医学的に重要であるとみなされる事象として定義されます。
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最長22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月18日
一次修了 (実際)
2016年2月6日
研究の完了 (実際)
2016年2月6日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (推定)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6949-CL-0023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、www.clinicalstudydatarequest.com の「アステラス製薬のスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の 1 つ以上を満たすため、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
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