Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов переключения различных форм силы FK949E у пациентов с биполярным расстройством с большими депрессивными эпизодами

30 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование FK949E - открытое двустороннее перекрестное исследование для оценки эффектов переключения различных форм силы FK949E у пациентов с биполярным расстройством с большими депрессивными эпизодами

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику замены таблеток FK949E (кветиапина замедленного высвобождения) 50 мг и 150 мг на другую таблетку в эквивалентной общей суточной дозе у пациентов с биполярным расстройством с большими депрессивными эпизодами. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukushima, Япония
      • Kanagawa, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Osaka, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз биполярного расстройства I или II, как указано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR), с большим депрессивным эпизодом.
  • Способен участвовать в исследовании с пониманием и соблюдением требований субъекта во время исследования, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая или предшествующая история расстройств оси I DSM-IV-TR, за исключением биполярного расстройства, в течение последних 6 месяцев до получения информированного согласия.
  • Сочетание расстройств оси II по DSM-IV-TR, которое, как считается, сильно влияет на текущее психическое состояние пациента.
  • Общий балл по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) 13 баллов и более.
  • Девять или более эпизодов настроения в течение последних 12 месяцев до получения информированного согласия.
  • Отсутствие ответа на по крайней мере 6-недельное лечение по крайней мере двумя антидепрессантами по поводу текущего большого депрессивного эпизода, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
  • Текущий большой депрессивный эпизод, сохраняющийся менее 4 недель до получения информированного согласия.
  • История зависимости от веществ (кроме кофеина и никотина) или злоупотребления алкоголем или зависимости.
  • Лечение депо-антипсихотиком в течение последних 49 дней до начала предлечебного периода наблюдения.
  • Невозможность приостановить прием нейролептиков или антидепрессантов после начала периода наблюдения до лечения.
  • Лечение более чем одним из следующих трех препаратов, стабилизаторами настроения (карбонатом лития и/или вальпроатом натрия) и ламотриджином, если эти препараты, за исключением одного из этих препаратов, не могут быть приостановлены после начала периода наблюдения перед лечением.
  • Невозможность приостановить прием противоэпилептических (кроме ламотриджина и вальпроата натрия), противотревожных, снотворных, седативных, психостимуляторов, противопаркинсонических средств, церебральных мелиораторов, средств против деменции или аноректиков, за исключением тех, которые указаны как условно разрешенные сопутствующие препараты, за 7 дней до начала долечебный период наблюдения.
  • Невозможно приостановить прием ингибиторов или индукторов CYP3A4 или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) за 7 дней до начала периода наблюдения перед лечением.
  • Электросудорожная терапия в течение последних 83 дней до начала долечебного периода наблюдения.
  • Возможная потребность в психотерапии в течение периода исследования (если терапия не была начата по крайней мере за 83 дня до начала периода наблюдения до лечения).
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) оценка суицида 3 балла или более, попытка самоубийства в анамнезе в течение последних 6 месяцев до получения информированного согласия или риск самоубийства по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FK949E 50 мг / FK949E 150 мг
Участники, которые получали таблетку 50 мг один раз в день в течение периода лечения II (8 недель) и таблетку 150 мг один раз в день в течение периода лечения III (8 недель).
Лекарство: ФК949Е
Таблетка, содержащая 50 мг или 150 мг кветиапина, принимаемая перорально.
Другие имена:
  • кветиапин
Экспериментальный: FK949E 150 мг / FK949E 50 мг
Участники, которые получали таблетку 150 мг один раз в день в течение периода лечения II (8 недель) и таблетку 50 мг один раз в день в течение периода лечения III (8 недель).
Лекарство: ФК949Е
Таблетка, содержащая 50 мг или 150 мг кветиапина, принимаемая перорально.
Другие имена:
  • кветиапин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения тяжести депрессивных эпизодов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы.
8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D17)
Временное ограничение: 8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
HAM-D17 — это оцениваемая врачами шкала из 17 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы.
8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
Клиническое общее впечатление — биполярное расстройство — тяжесть заболевания (CGI-BP-S): общее биполярное заболевание
Временное ограничение: 8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
CGI-BP-S — это шкала, которая оценивает тяжесть общего биполярного расстройства, депрессии и мании у участника, как это оценивает клиницист, используя шкалу от 1 (нормально, не болен) до 7 (очень тяжело болен). ).
8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
Клиническое общее впечатление - биполярное расстройство - тяжесть заболевания (CGI-BP-S): депрессия
Временное ограничение: 8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
CGI-BP-S — это шкала, которая оценивает тяжесть общего биполярного расстройства, депрессии и мании у участника, как это оценивает клиницист, используя шкалу от 1 (нормально, не болен) до 7 (очень тяжело болен). ).
8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
Клиническое общее впечатление — биполярное расстройство — тяжесть заболевания (CGI-BP-S): мания
Временное ограничение: 8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
CGI-BP-S — это шкала, которая оценивает тяжесть общего биполярного расстройства, депрессии и мании у участника, как это оценивает клиницист, используя шкалу от 1 (нормально, не болен) до 7 (очень тяжело болен). )
8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
Клиническое глобальное изменение впечатления от биполярного расстройства (CGI-BP-C): общее биполярное заболевание
Временное ограничение: 8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
CGI-BP-C представляет собой шкалу, которая оценивает степень изменения или улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждого общего биполярного расстройства, депрессии и мании, оценивая его с использованием 8 баллов, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). ) или 8 (неприменимо). Оценка 8 (неприменимо) рассматривалась как отсутствующее значение для целей расчета среднего балла.
8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
Клиническое общее впечатление-биполярное изменение (CGI-BP-C):депрессия
Временное ограничение: 8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
CGI-BP-C представляет собой шкалу, которая оценивает степень изменения или улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждого общего биполярного расстройства, депрессии и мании, оценивая его с использованием 8 баллов, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). ) или 8 (неприменимо). Оценка 8 (неприменимо) рассматривалась как отсутствующее значение для целей расчета среднего балла.
8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
Клиническое глобальное впечатление-биполярное изменение (CGI-BP-C):Мания
Временное ограничение: 8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
CGI-BP-C представляет собой шкалу, которая оценивает степень изменения или улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждого общего биполярного расстройства, депрессии и мании, оценивая его с использованием 8 баллов, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). ) или 8 (неприменимо). Оценка 8 (неприменимо) рассматривалась как отсутствующее значение для целей расчета среднего балла.
8-я неделя каждого периода лечения (12-я и 20-я неделя)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 22 недель
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой нежелательный или непреднамеренный признак (включая аномальные значения лабораторных тестов), симптом или заболевание, возникающее во время введения исследуемого препарата, независимо от того, была ли причинно-следственная связь с исследуемым препаратом. Серьезное НЯ определяется как событие, приведшее к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту, угрожающее жизни, требующее или длительной госпитализации или считающееся важным с медицинской точки зрения.
До 22 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6949-CL-0023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться