Studie for å evaluere effekten av å bytte forskjellige styrkeformer av FK949E hos pasienter med bipolar lidelse med alvorlige depressive episoder
30. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Studie av FK949E - En åpen toveis crossover-studie for å evaluere effekten av å bytte ulike styrkeformer av FK949E hos pasienter med bipolar lidelse med alvorlige depressive episoder
Hensikten med denne studien var å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken ved å bytte FK949E (quetiapin) 50 mg og 150 mg tabletter til den andre tabletten ved tilsvarende total daglig dose hos pasienter med bipolar lidelse med alvorlige depressive episoder .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukushima, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bipolar I eller II lidelse som spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR), med en alvorlig depressiv episode.
- Kunne delta i studien med forståelse for og etterlevelse av fagkrav underveis i studien etter etterforskerens eller underetterforskerens mening.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller tidligere historie med DSM-IV-TR akse I lidelser, unntatt bipolar lidelse, innen de siste 6 månedene før informert samtykke.
- Forekomst av DSM-IV-TR akse II lidelse som anses å ha stor innvirkning på pasientens nåværende mentale status.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum på 13 poeng eller mer.
- Ni eller flere stemningsepisoder i løpet av de siste 12 månedene før informert samtykke.
- Manglende respons på minst 6-ukers behandling med minst 2 antidepressiva for den aktuelle alvorlige depressive episoden etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.
- Den nåværende store depressive episoden vedvarer i mindre enn 4 uker før informert samtykke.
- Historie med rusavhengighet (annet enn koffein og nikotin) eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Behandling med depot antipsykotisk middel innen de siste 49 dagene før starten av observasjonsperioden før behandling.
- Kan ikke suspendere antipsykotika eller antidepressiva etter starten av observasjonsperioden før behandling.
- Behandling med mer enn ett av følgende tre legemidler, humørstabilisatorer (litiumkarbonat og/eller natriumvalproat) og lamotrigin, dersom disse legemidlene, bortsett fra ett av begge legemidlene, ikke kan avbrytes etter starten av observasjonsperioden før behandling.
- Kan ikke suspendere antiepileptika (unntatt lamotrigin og natriumvalproat), angstdempende midler, hypnotika, beroligende midler, psykostimulerende midler, antiparkinsonmidler, cerebrale midler, antidemensmidler eller anorektika, bortsett fra de som er spesifisert som betinget tillatte samtidige legemidler, fra 7 dager før starten av 7 dager. observasjonsperioden før behandling.
- Kan ikke suspendere CYP3A4-hemmere eller -induktorer, eller monoaminoksidase (MAO)-hemmere fra 7 dager før starten av observasjonsperioden før behandling.
- Elektrokonvulsiv behandling innen de siste 83 dagene før starten av observasjonsperioden før behandling.
- Et mulig behov for psykoterapi i studieperioden (med mindre terapien er påbegynt minst 83 dager før starten av observasjonsperioden før behandling).
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) selvmordspoeng på 3 poeng eller mer, historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene før informert samtykke, eller risikoen for selvmord etter etterforskerens eller underetterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FK949E 50 MG / FK949E 150 MG
Deltakere som fikk 50 mg tabletten én gang daglig i behandlingsperiode II (8 uker) og 150 mg tablett én gang daglig i behandlingsperiode III (8 uker).
|
En tablett som inneholder 50 mg eller 150 mg quetiapin tatt oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FK949E 150 MG / FK949E 50 MG
Deltakere som fikk 150 mg tabletten én gang daglig i behandlingsperiode II (8 uker) og 50 mg tablett én gang daglig i behandlingsperiode III (8 uker).
|
En tablett som inneholder 50 mg eller 150 mg quetiapin tatt oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
MADRS er en 10-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6.
MADRS totalscore varierer fra 0 til 60 med lavere skåre som indikerer mindre depressive symptomer.
|
Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
HAM-D17 er en klinikervurdert skala med 17 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, der 0 representerer ingen symptomer.
Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet.
Den totale skåren varierer fra 0 til 52 med lavere skåre som indikerer mindre depressive symptomer.
|
Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
|
Klinisk globalt inntrykk-bipolar-alvorlighet av sykdom (CGI-BP-S): generell bipolar sykdom
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
CGI-BP-S er en skala som vurderer en deltakers alvorlighetsgrad av deres generelle bipolare sykdom, depresjon og mani, vurdert av klinikeren ved å bruke en skala fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk) ).
|
Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
|
Klinisk globalt inntrykk-bipolar-alvorlighet av sykdom (CGI-BP-S): Depresjon
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
CGI-BP-S er en skala som vurderer en deltakers alvorlighetsgrad av deres generelle bipolare sykdom, depresjon og mani, vurdert av klinikeren ved å bruke en skala fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk) ).
|
Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
|
Klinisk globalt inntrykk-bipolar-alvorlighet av sykdom (CGI-BP-S): Mani
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
CGI-BP-S er en skala som vurderer en deltakers alvorlighetsgrad av deres generelle bipolare sykdom, depresjon og mani, vurdert av klinikeren ved å bruke en skala fra 1 (normal, ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk) )
|
Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
|
Klinisk global inntrykk-bipolar-endring (CGI-BP-C): Generell bipolar sykdom
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
CGI-BP-C er en skala som vurderer graden av endring eller forbedring fra baseline for hver av generell bipolar sykdom, depresjon og mani, ved å gradere den med 8 karakterer, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) ) eller 8 (ikke aktuelt).
Karakter 8 (ikke aktuelt) ble sett på som en manglende verdi for å beregne gjennomsnittsskåren.
|
Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
|
Clinical Global Impression-Bipolar Change (CGI-BP-C): Depresjon
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
CGI-BP-C er en skala som vurderer graden av endring eller forbedring fra baseline for hver av generell bipolar sykdom, depresjon og mani, ved å gradere den med 8 karakterer, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) ) eller 8 (ikke aktuelt).
Karakter 8 (ikke aktuelt) ble sett på som en manglende verdi for å beregne gjennomsnittsskåren.
|
Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
|
Clinical Global Impression-Bipolar Change (CGI-BP-C): Mani
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
CGI-BP-C er en skala som vurderer graden av endring eller forbedring fra baseline for hver av generell bipolar sykdom, depresjon og mani, ved å gradere den med 8 karakterer, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) ) eller 8 (ikke aktuelt).
Karakter 8 (ikke aktuelt) ble sett på som en manglende verdi for å beregne gjennomsnittsskåren.
|
Uke 8 i hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 20)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert uønsket eller utilsiktet tegn (inkludert abnonmale laboratorietestverdier), symptom eller sykdom som oppstår mens studiemedikamentet ble administrert, uavhengig av om det var en årsakssammenheng med studiemedikamentet eller ikke.
En alvorlig AE er definert som en hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, nødvendig eller forlenget sykehusinnleggelse eller ble ansett som medisinsk viktig.
|
Inntil 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
12. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6949-CL-0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .