Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FK949E:n eri vahvuusmuotojen vaihtamisen vaikutusten arvioimiseksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on vakavia masennusjaksoja

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Tutkimus FK949E:stä – Avoin, kaksisuuntainen jakotutkimus, jolla arvioitiin FK949E:n eri vahvuusmuotojen vaihtamisen vaikutuksia kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön potilailla, joilla on vakavia masennusjaksoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun FK949E (hidastetusti vapauttava ketiapiini) 50 mg ja 150 mg tabletit vaihdetaan toiseen tablettiin vastaavalla kokonaisvuorokausiannoksella kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joilla on vakavia masennusjaksoja. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukushima, Japani
      • Kanagawa, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Osaka, Japani
      • Tokushima, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosi, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM-IV-TR), määritelty vakavalla masennusjaksolla.
  • Pystyy osallistumaan tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan hän ymmärtää ja noudattaa niitä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai aikaisempi DSM-IV-TR Axis I -häiriöt, paitsi kaksisuuntainen mielialahäiriö, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
  • DSM-IV-TR Axis II -häiriön samanaikaisuus, jonka katsotaan vaikuttavan suuresti potilaan nykyiseen henkiseen tilaan.
  • Young Mania Rating Scalen (YMRS) kokonaispistemäärä on 13 pistettä tai enemmän.
  • Yhdeksän tai useampi mielialajakso viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
  • Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan vasteen puute vähintään 6 viikon hoidossa, jossa on vähintään 2 masennuslääkettä nykyiseen vakavaan masennusjaksoon.
  • Nykyinen vakava masennusjakso, joka jatkuu alle 4 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta.
  • Aiempi päihderiippuvuus (muu kuin kofeiini ja nikotiini) tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Hoito depot-antipsykootilla viimeisten 49 päivän aikana ennen hoitoa edeltävän tarkkailujakson alkua.
  • Ei voida keskeyttää psykoosilääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttöä hoitoa edeltävän tarkkailujakson alettua.
  • Hoito useammalla kuin yhdellä seuraavista kolmesta lääkkeestä, mielialan stabilointiaineista (litiumkarbonaatti ja/tai natriumvalproaatti) ja lamotrigiinista, jos näitä lääkkeitä, lukuun ottamatta yhtä jompaakumpaa lääkettä, ei voida keskeyttää hoitoa edeltävän tarkkailujakson alettua.
  • Ei voida keskeyttää epilepsialääkkeiden (paitsi lamotrigiini ja natriumvalproaatti), ahdistuneisuuslääkkeiden, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, psykostimulanttien, parkinson-lääkkeiden, aivotoimintaa parantavien lääkkeiden, dementialääkkeiden tai anorektisten lääkkeiden, paitsi ehdollisesti sallittujen samanaikaisten lääkkeiden, lääkkeiden käytön keskeyttämistä 7 päivää ennen aloitusta. käsittelyä edeltävä tarkkailujakso.
  • CYP3A4:n estäjien tai indusoijien tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttöä ei voida keskeyttää 7 päivää ennen hoitoa edeltävän tarkkailujakson alkua.
  • Sähkökonvulsiivinen hoito viimeisten 83 päivän aikana ennen hoitoa edeltävän tarkkailujakson alkua.
  • Mahdollinen psykoterapian tarve tutkimusjakson aikana (ellei terapiaa ole aloitettu vähintään 83 päivää ennen hoitoa edeltävän tarkkailujakson alkamista).
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) itsemurhapistemäärä 3 pistettä tai enemmän, itsemurhayrityshistoria viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta tai itsemurhariski tutkijan tai osatutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FK949E 50 MG / FK949E 150 MG
Osallistujat, jotka saivat 50 mg:n tabletin kerran päivässä hoitojakson II (8 viikkoa) aikana ja 150 mg:n tabletin kerran päivässä hoitojakson III (8 viikkoa) aikana.
Lääke: FK949E
Tabletti, joka sisältää 50 mg tai 150 mg ketiapiinia suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • ketiapiini
Kokeellinen: FK949E 150 MG / FK949E 50 MG
Osallistujat, jotka saivat 150 mg:n tabletin kerran päivässä hoitojakson II (8 viikkoa) aikana ja 50 mg:n tabletin kerran päivässä hoitojakson III (8 viikkoa) aikana.
Lääke: FK949E
Tabletti, joka sisältää 50 mg tai 150 mg ketiapiinia suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • ketiapiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
MADRS on 10 kohdan asteikko masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseksi, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D17)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
HAM-D17 on kliinikon arvioima 17 kohdan asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
Kliininen yleisvaikutelma-kaksisuuntainen mieliala-sairauden vakavuus (CGI-BP-S): yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
CGI-BP-S on asteikko, joka arvioi osallistujan yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian vakavuutta kliinikon arvioimana asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas). ).
Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
Kliininen kokonaisvaikutelma-kaksisuuntainen mieliala-sairauden vakavuus (CGI-BP-S): masennus
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
CGI-BP-S on asteikko, joka arvioi osallistujan yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian vakavuutta kliinikon arvioimana asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas). ).
Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
Kliininen kokonaisvaikutelma-kaksisuuntainen mieliala-sairauden vakavuus (CGI-BP-S): Mania
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
CGI-BP-S on asteikko, joka arvioi osallistujan yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian vakavuutta kliinikon arvioimana asteikolla 1 (normaali, ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas). )
Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
Kliininen yleisvaikutelma-kaksisuuntainen mielialamuutos (CGI-BP-C): yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
CGI-BP-C on asteikko, joka arvioi muutoksen tai parantumisen astetta lähtötasosta kunkin yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian osalta arvostelemalla sitä 8 asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). ) tai 8 (ei sovelleta). Arvosanaa 8 (ei sovelleta) pidettiin puuttuvana arvona keskiarvon laskennassa.
Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
Kliininen globaali vaikutelma-kaksisuuntainen muutos (CGI-BP-C): masennus
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
CGI-BP-C on asteikko, joka arvioi muutoksen tai parantumisen astetta lähtötasosta kunkin yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian osalta arvostelemalla sitä 8 asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). ) tai 8 (ei sovelleta). Arvosanaa 8 (ei sovelleta) pidettiin puuttuvana arvona keskiarvon laskennassa.
Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
Kliininen globaali vaikutelma-kaksisuuntainen muutos (CGI-BP-C): Mania
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
CGI-BP-C on asteikko, joka arvioi muutoksen tai parantumisen astetta lähtötasosta kunkin yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian osalta arvostelemalla sitä 8 asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). ) tai 8 (ei sovelleta). Arvosanaa 8 (ei sovelleta) pidettiin puuttuvana arvona keskiarvon laskennassa.
Kunkin hoitojakson viikko 8 (viikko 12 ja viikko 20)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Haittava tapahtuma (AE) määritellään ei-toivotuksi tai tahattomaksi merkiksi (mukaan lukien epätavalliset laboratoriotestiarvot), oireeksi tai sairaudeksi, joka ilmenee tutkimuslääkkeen annon aikana, riippumatta siitä, oliko sillä syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa vai ei. Vakava AE määritellään tapahtumaksi, joka on johtanut kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostumaan, oli hengenvaarallinen, vaati tai pitkittyi sairaalahoitoa tai jota pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä.
Jopa 22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6949-CL-0023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa