주요우울 삽화가 있는 양극성 장애 환자에서 FK949E의 다른 강도 형태 전환 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Inc
FK949E 연구 - 주요 우울 삽화가 있는 양극성 장애 환자에서 FK949E의 다양한 강도 형태 전환 효과를 평가하기 위한 개방형, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 주요우울 삽화가 있는 양극성 장애 환자에서 FK949E(서방형 퀘티아핀) 50mg 및 150mg 정제를 등가 총 1일 용량에서 다른 정제로 전환했을 때의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukushima, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Osaka, 일본
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Tokushima, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼 of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision(DSM-IV-TR)에 명시된 바와 같은 양극성 I 또는 II 장애의 진단, 주요 우울 삽화 포함.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 연구 중에 피험자 요구 사항을 이해하고 준수하여 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 전 지난 6개월 이내에 양극성 장애를 제외한 DSM-IV-TR 축 I 장애의 동시 또는 이전 병력.
- 환자의 현재 정신 상태에 큰 영향을 미칠 것으로 생각되는 DSM-IV-TR Axis II 장애의 동시 발생.
- Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점 13점 이상.
- 정보에 입각한 동의 전 지난 12개월 동안 9회 이상의 기분 삽화.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에서 현재 주요 우울 에피소드에 대해 최소 2개의 항우울제를 사용한 최소 6주 치료에 대한 반응 부족.
- 정보에 입각한 동의 전 4주 미만 동안 지속되는 현재의 주요 우울 삽화.
- 물질 의존(카페인 및 니코틴 제외) 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력.
- 치료 전 관찰 기간 시작 전 마지막 49일 이내에 항정신병 데포 치료.
- 치료 전 관찰 기간이 시작된 후 항정신병약물 또는 항우울제를 중단할 수 없습니다.
- 기분 안정제(탄산리튬 및/또는 나트륨 발프로에이트) 및 라모트리진 중 하나를 제외한 다음 세 가지 약물 중 하나 이상을 사용한 치료는 치료 전 관찰 기간이 시작된 후 이러한 약물 중 하나를 제외하고 중단할 수 없는 경우.
- 조건부 병용약물로 지정된 경우를 제외한 항간질제(라모트리진 및 발프로산나트륨 제외), 항불안제, 수면제, 진정제, 정신자극제, 항파킨슨제, 뇌진탕제, 항치매제 또는 식욕부진제를 병용개시 7일 전부터 중단할 수 없음 전처리 관찰 기간.
- 치료 전 관찰 기간 시작 7일 전부터 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 중단할 수 없습니다.
- 치료 전 관찰 기간 시작 전 마지막 83일 이내의 전기 충격 요법.
- 연구 기간 동안 심리 치료가 필요할 수 있음(치료 전 관찰 기간이 시작되기 최소 83일 전에 치료가 시작되지 않은 경우).
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 자살 점수 3점 이상, 정보에 입각한 동의 전 지난 6개월 이내에 자살 시도 이력 또는 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따른 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FK949E 50MG / FK949E 150MG
치료 기간 II(8주) 동안 1일 1회 50mg 정제를, 치료 기간 III(8주) 동안 1일 1회 150mg 정제를 투여받은 참가자.
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퀘티아핀 50mg 또는 150mg을 함유한 정제.
다른 이름들:
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실험적: FK949E 150MG / FK949E 50MG
치료 기간 II(8주) 동안 150mg 정제를 1일 1회, 치료 기간 III(8주) 동안 1일 1회 50mg 정제를 투여받은 참가자.
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퀘티아핀 50mg 또는 150mg을 함유한 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 총점
기간: 각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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MADRS는 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다.
MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다.
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각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도(HAM-D17)
기간: 각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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HAM-D17은 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 17개 항목 척도입니다.
각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다.
등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다.
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각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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CGI-BP-S(Clinical Global Impression-Bipolar-Severity of Illness): 전반적 양극성 질환
기간: 각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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CGI-BP-S는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(매우 심하게 아프지 않음)까지의 척도를 사용하여 임상의가 평가한 바와 같이 참가자의 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증의 중증도를 평가하는 척도입니다. ).
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각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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CGI-BP-S(Clinical Global Impression-Bipolar-Severity of Illness):우울증
기간: 각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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CGI-BP-S는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(매우 심하게 아프지 않음)까지의 척도를 사용하여 임상의가 평가한 바와 같이 참가자의 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증의 중증도를 평가하는 척도입니다. ).
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각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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CGI-BP-S(Clinical Global Impression-Bipolar-Severity of Illness): 매니아
기간: 각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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CGI-BP-S는 1(정상, 아프지 않음)에서 7(매우 심하게 아프지 않음)까지의 척도를 사용하여 임상의가 평가한 바와 같이 참가자의 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증의 중증도를 평가하는 척도입니다. )
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각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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CGI-BP-C(Clinical Global Impression-Bipolar-Change): 전반적인 양극성 질환
기간: 각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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CGI-BP-C는 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증 각각에 대해 기준선에서 변화 또는 개선 정도를 평가하는 척도로, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 8등급을 사용하여 등급을 매깁니다. ) 또는 8(해당 없음).
8등급(해당 없음)은 평균 점수를 계산할 목적으로 누락된 값으로 간주되었습니다.
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각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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CGI-BP-C(Clinical Global Impression-Bipolar-Change):우울증
기간: 각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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CGI-BP-C는 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증 각각에 대해 기준선에서 변화 또는 개선 정도를 평가하는 척도로, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 8등급을 사용하여 등급을 매깁니다. ) 또는 8(해당 없음).
8등급(해당 없음)은 평균 점수를 계산할 목적으로 누락된 값으로 간주되었습니다.
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각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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CGI-BP-C(Clinical Global Impression-Bipolar-Change):매니아
기간: 각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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CGI-BP-C는 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증 각각에 대해 기준선에서 변화 또는 개선 정도를 평가하는 척도로, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 8등급을 사용하여 등급을 매깁니다. ) 또는 8(해당 없음).
8등급(해당 없음)은 평균 점수를 계산할 목적으로 누락된 값으로 간주되었습니다.
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각 치료 기간의 8주차(12주차 및 20주차)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 22주
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부작용(AE)은 연구 약물과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 약물이 투여되는 동안 발생하는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 테스트 값 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 AE는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 사건으로 정의되며, 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 연장되거나 의학적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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최대 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6949-CL-0023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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