Studie k vyhodnocení účinků změny různých forem síly FK949E u pacientů s bipolární poruchou s epizodami velké deprese
30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie FK949E – otevřená, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinků změny různých forem síly FK949E u pacientů s bipolární poruchou s epizodami velké deprese
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku záměny FK949E (kvetiapin s prodlouženým uvolňováním) 50 mg a 150 mg tablety na jinou tabletu v ekvivalentní celkové denní dávce u pacientů s bipolární poruchou s epizodami velké deprese .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukushima, Japonsko
-
Kanagawa, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Tokushima, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy I nebo II, jak je uvedeno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR), s epizodou velké deprese.
- Schopnost účastnit se studie s porozuměním a dodržováním požadavků subjektu během studie podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí anamnéza poruch osy I DSM-IV-TR, s výjimkou bipolární poruchy, během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem.
- Souběh poruchy osy II DSM-IV-TR, o které se předpokládá, že výrazně ovlivňuje aktuální psychický stav pacienta.
- The Young Mania Rating Scale (YMRS) celkové skóre 13 bodů nebo více.
- Devět nebo více epizod nálady za posledních 12 měsíců před informovaným souhlasem.
- Nedostatečná odpověď na alespoň 6týdenní léčbu alespoň 2 antidepresivy pro současnou depresivní epizodu podle názoru zkoušejícího nebo subinvestigatora.
- Současná velká depresivní epizoda přetrvávající méně než 4 týdny před informovaným souhlasem.
- Anamnéza závislosti na látkách (jiných než kofein a nikotin) nebo zneužívání nebo závislosti na alkoholu.
- Léčba depotním antipsychotikem během posledních 49 dnů před začátkem období pozorování před léčbou.
- Po začátku období pozorování před léčbou nelze vysadit antipsychotika nebo antidepresiva.
- Léčba více než jedním z následujících tří léků, stabilizátory nálady (uhličitan lithný a/nebo valproát sodný) a lamotrigin, pokud tyto léky, kromě jednoho z obou léků, nelze přerušit po začátku období pozorování před léčbou.
- Nelze vysadit antiepileptika (kromě lamotriginu a valproátu sodného), léky proti úzkosti, hypnotika, sedativa, psychostimulancia, antiparkinsonika, cerebrální meliorátory, léky proti demenci nebo anorektika, kromě těch, která jsou specifikována jako podmíněně povolená souběžná léčiva, 7 dní před zahájením období pozorování před léčbou.
- Nelze pozastavit inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO) 7 dní před začátkem období pozorování před léčbou.
- Elektrokonvulzivní terapie během posledních 83 dnů před začátkem období pozorování před léčbou.
- Možná potřeba psychoterapie během období studie (pokud terapie nebyla zahájena alespoň 83 dní před začátkem období pozorování před léčbou).
- Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D17) sebevražedné skóre 3 body nebo více, anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem nebo riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo dílčího vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FK949E 50 MG / FK949E 150 MG
Účastníci, kteří dostávali 50 mg tabletu jednou denně během léčebného období II (8 týdnů) a 150 mg tabletu jednou denně během léčebného období III (8 týdnů).
|
Tableta obsahující 50 mg nebo 150 mg kvetiapinu užívaná perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FK949E 150 MG / FK949E 50 MG
Účastníci, kteří dostávali 150 mg tabletu jednou denně během léčebného období II (8 týdnů) a 50 mg tabletu jednou denně během léčebného období III (8 týdnů).
|
Tableta obsahující 50 mg nebo 150 mg kvetiapinu užívaná perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
MADRS je 10-položková stupnice pro měření závažnosti depresivních epizod, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6.
Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na méně depresivní symptomy.
|
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála deprese (HAM-D17)
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
HAM-D17 je 17bodová škála hodnocená lékařem pro hodnocení závažnosti příznaků deprese.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky.
Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž nižší skóre ukazuje na méně depresivní symptomy.
|
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
|
Klinický globální dojem – bipolární – závažnost onemocnění (CGI-BP-S): Celková bipolární nemoc
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
CGI-BP-S je škála, která hodnotí závažnost účastníka u jeho celkového bipolárního onemocnění, deprese a mánie podle hodnocení lékaře pomocí stupnice od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi vážně nemocný). ).
|
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
|
Klinický globální dojem – bipolární – závažnost onemocnění (CGI-BP-S): deprese
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
CGI-BP-S je škála, která hodnotí závažnost účastníka u jeho celkového bipolárního onemocnění, deprese a mánie podle hodnocení lékaře pomocí stupnice od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi vážně nemocný). ).
|
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
|
Klinický globální dojem – bipolární – závažnost onemocnění (CGI-BP-S): mánie
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
CGI-BP-S je škála, která hodnotí závažnost účastníka jeho celkového bipolárního onemocnění, deprese a mánie podle hodnocení lékaře pomocí stupnice od 1 (normální, ne nemocný) do 7 (velmi vážně nemocný). )
|
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
|
Klinický globální dojem – bipolární – změna (CGI-BP-C): Celkové bipolární onemocnění
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
CGI-BP-C je škála, která posuzuje stupeň změny nebo zlepšení od výchozí hodnoty pro každou z celkových bipolárních onemocnění, deprese a mánie, a to pomocí 8 stupňů, od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). ) nebo 8 (nepoužije se).
Stupeň 8 (nepoužije se) byl považován za chybějící hodnotu pro účely výpočtu průměrného skóre.
|
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
|
Klinický globální dojem-bipolární změna (CGI-BP-C): Deprese
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
CGI-BP-C je škála, která posuzuje stupeň změny nebo zlepšení od výchozí hodnoty pro každou z celkových bipolárních onemocnění, deprese a mánie, a to pomocí 8 stupňů, od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). ) nebo 8 (nepoužije se).
Stupeň 8 (nepoužije se) byl považován za chybějící hodnotu pro účely výpočtu průměrného skóre.
|
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
|
Klinický globální dojem-bipolární změna (CGI-BP-C):Mánie
Časové okno: 8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
CGI-BP-C je škála, která posuzuje stupeň změny nebo zlepšení od výchozí hodnoty pro každou z celkových bipolárních onemocnění, deprese a mánie, a to pomocí 8 stupňů, od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). ) nebo 8 (nepoužije se).
Stupeň 8 (nepoužije se) byl považován za chybějící hodnotu pro účely výpočtu průměrného skóre.
|
8. týden každého léčebného období (12. a 20. týden)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních testovacích hodnot), příznak nebo onemocnění, které se objeví během podávání studovaného léčiva, bez ohledu na to, zda existovala či neexistovala příčinná souvislost se studovaným léčivem.
Závažná AE je definována jako událost, která má za následek smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, byla život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci nebo byla považována za zdravotně důležitou.
|
Až 22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6949-CL-0023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .