Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skutków zamiany różnych form mocy FK949E u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z epizodami dużej depresji

30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie FK949E — otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skutków zamiany różnych form mocy FK949E u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z epizodami dużej depresji

Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki zamiany tabletek FK949E (kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu) 50 mg i 150 mg na inną tabletkę w równoważnej całkowitej dawce dobowej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z epizodami dużej depresji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR), z epizodem dużej depresji.
  • Zdolność do udziału w badaniu ze zrozumieniem i przestrzeganiem wymagań podmiotu podczas badania w opinii badacza lub badacza pomocniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna lub wcześniejsza historia zaburzeń osi I DSM-IV-TR, z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed świadomą zgodą.
  • Współwystępowanie zaburzenia osi II DSM-IV-TR, które uważa się za mające duży wpływ na aktualny stan psychiczny pacjenta.
  • Łączny wynik w Young Mania Rating Scale (YMRS) 13 punktów lub więcej.
  • Dziewięć lub więcej epizodów nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Brak odpowiedzi na co najmniej 6-tygodniowe leczenie co najmniej 2 lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie dużej depresji w opinii badacza lub badacza pomocniczego.
  • Obecny epizod dużej depresji utrzymujący się krócej niż 4 tygodnie przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • Historia uzależnienia od substancji (innych niż kofeina i nikotyna) lub nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym depot w ciągu ostatnich 49 dni przed rozpoczęciem okresu obserwacji przed leczeniem.
  • Brak możliwości odstawienia leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych po rozpoczęciu okresu obserwacji przed leczeniem.
  • Leczenie więcej niż jednym z następujących trzech leków: stabilizatorami nastroju (węglanem litu i/lub walproinianem sodu) i lamotryginą, jeśli tych leków, z wyjątkiem jednego z tych leków, nie można zawiesić po rozpoczęciu okresu obserwacji przed leczeniem.
  • Brak możliwości odstawienia leków przeciwpadaczkowych (z wyjątkiem lamotryginy i walproinianu sodu), leków przeciwlękowych, nasennych, uspokajających, psychostymulujących, leków przeciw parkinsonizmowi, leków łagodzących objawy mózgowe, leków przeciw otępieniu lub anorektyków, z wyjątkiem określonych jako warunkowo dozwolone leki towarzyszące, od 7 dni przed rozpoczęciem okres obserwacji przed leczeniem.
  • Brak możliwości zawieszenia inhibitorów lub induktorów CYP3A4 lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) na 7 dni przed rozpoczęciem okresu obserwacji przed leczeniem.
  • Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 83 dni przed rozpoczęciem okresu obserwacji przed leczeniem.
  • Ewentualna potrzeba psychoterapii w okresie badania (chyba że terapia została rozpoczęta co najmniej 83 dni przed rozpoczęciem okresu obserwacji przed leczeniem).
  • Ocena samobójstwa w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) wynosząca co najmniej 3 punkty, próba samobójcza w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody lub ryzyko samobójstwa w opinii badacza lub badacza pomocniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FK949E 50 MG / FK949E 150 MG
Uczestnicy, którzy otrzymywali tabletkę 50 mg raz na dobę podczas II okresu leczenia (8 tygodni) i tabletkę 150 mg raz na dobę podczas III okresu leczenia (8 tygodni).
Lek: FK949E
Tabletka zawierająca 50 mg lub 150 mg kwetiapiny przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
  • kwetiapina
Eksperymentalny: FK949E 150 KM / FK949E 50 KM
Uczestnicy, którzy otrzymywali tabletkę 150 mg raz na dobę podczas II okresu leczenia (8 tygodni) i tabletkę 50 mg raz na dobę podczas III okresu leczenia (8 tygodni).
Lek: FK949E
Tabletka zawierająca 50 mg lub 150 mg kwetiapiny przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
  • kwetiapina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
MADRS to 10-punktowa skala do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
HAM-D17 to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
Ogólne wrażenie kliniczne — choroba afektywna dwubiegunowa — ciężkość choroby (CGI-BP-S): ogólna choroba afektywna dwubiegunowa
Ramy czasowe: Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
CGI-BP-S to skala, która ocenia stopień zaawansowania ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i manii u uczestnika, zgodnie z oceną klinicysty przy użyciu skali od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo poważnie chory ).
Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP-S): depresja
Ramy czasowe: Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
CGI-BP-S to skala, która ocenia stopień zaawansowania ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i manii u uczestnika, zgodnie z oceną klinicysty przy użyciu skali od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo poważnie chory ).
Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
Globalne wrażenie kliniczne — choroba afektywna dwubiegunowa — nasilenie choroby (CGI-BP-S): mania
Ramy czasowe: Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
CGI-BP-S to skala, która ocenia nasilenie ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i manii u uczestnika, zgodnie z oceną klinicysty przy użyciu skali od 1 (normalny, nie chory) do 7 (bardzo ciężko chory )
Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
Globalne wrażenie kliniczne — zmiana dwubiegunowa (CGI-BP-C): ogólna choroba afektywna dwubiegunowa
Ramy czasowe: Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
CGI-BP-C to skala, która ocenia stopień zmiany lub poprawy w stosunku do stanu wyjściowego dla każdej z chorób afektywnych dwubiegunowych, depresji i manii, oceniając je za pomocą 8 stopni, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ) lub 8 (nie dotyczy). Stopień 8 (nie dotyczy) uznano za brakującą wartość do obliczenia średniej punktacji.
Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
Globalne wrażenie kliniczne-zmiana afektywna dwubiegunowa (CGI-BP-C): depresja
Ramy czasowe: Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
CGI-BP-C to skala, która ocenia stopień zmiany lub poprawy w stosunku do stanu wyjściowego dla każdej z chorób afektywnych dwubiegunowych, depresji i manii, oceniając je za pomocą 8 stopni, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ) lub 8 (nie dotyczy). Stopień 8 (nie dotyczy) uznano za brakującą wartość do obliczenia średniej punktacji.
Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
Globalne wrażenie kliniczne-zmiana afektywna dwubiegunowa (CGI-BP-C): mania
Ramy czasowe: Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
CGI-BP-C to skala, która ocenia stopień zmiany lub poprawy w stosunku do stanu wyjściowego dla każdej z chorób afektywnych dwubiegunowych, depresji i manii, oceniając je za pomocą 8 stopni, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ) lub 8 (nie dotyczy). Stopień 8 (nie dotyczy) uznano za brakującą wartość do obliczenia średniej punktacji.
Tydzień 8 każdego okresu leczenia (Tydzień 12 i Tydzień 20)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niepożądany lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę występujące podczas podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy istniał związek przyczynowy z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie skutkujące śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, które zagrażało życiu, wymagało lub przedłużało hospitalizację lub zostało uznane za ważne z medycznego punktu widzenia.
Do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6949-CL-0023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj