Étude pour évaluer les effets du changement de différentes formes de force du FK949E chez les patients atteints de trouble bipolaire présentant des épisodes dépressifs majeurs

Critère d'intégration:

• Diagnostic de trouble bipolaire I ou II tel que spécifié dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR), avec un épisode dépressif majeur.
• Capable de participer à l'étude en comprenant et en respectant les exigences du sujet pendant l'étude, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.

Critère d'exclusion:

• Antécédents concomitants ou antérieurs de troubles de l'axe I du DSM-IV-TR, à l'exception du trouble bipolaire, au cours des 6 derniers mois avant le consentement éclairé.
• Concurrence du trouble DSM-IV-TR Axe II qui est considéré comme affectant grandement l'état mental actuel du patient.
• Score total de 13 points ou plus sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS).
• Neuf épisodes thymiques ou plus au cours des 12 derniers mois avant le consentement éclairé.
• Absence de réponse à un traitement d'au moins 6 semaines avec au moins 2 antidépresseurs pour l'épisode dépressif majeur actuel de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.
• L'épisode dépressif majeur actuel persiste depuis moins de 4 semaines avant le consentement éclairé.
• Antécédents de dépendance à une substance (autre que la caféine et la nicotine) ou d'abus ou de dépendance à l'alcool.
• Traitement avec un antipsychotique à effet retard au cours des 49 derniers jours avant le début de la période d'observation avant le traitement.
• Incapable de suspendre les antipsychotiques ou les antidépresseurs après le début de la période d'observation pré-thérapeutique.
• Traitement avec plus d'un des trois médicaments suivants, stabilisateurs de l'humeur (carbonate de lithium et/ou valproate de sodium) et lamotrigine, si ces médicaments, à l'exception de l'un des deux médicaments, ne peuvent pas être suspendus après le début de la période d'observation avant le traitement.
• Impossibilité de suspendre les antiépileptiques (sauf lamotrigine et le valproate de sodium), les anxiolytiques, les hypnotiques, les sédatifs, les psychostimulants, les antiparkinsoniens, les améliorateurs cérébraux, les antidémentiels ou les anorexigènes, à l'exception de ceux spécifiés comme médicaments concomitants autorisés sous condition, à partir de 7 jours avant le début de la période d'observation avant le traitement.
• Impossible de suspendre les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4, ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) à partir de 7 jours avant le début de la période d'observation pré-traitement.
• Thérapie électroconvulsive au cours des 83 derniers jours avant le début de la période d'observation avant le traitement.
• Un éventuel besoin de psychothérapie pendant la période d'étude (sauf si la thérapie a été commencée au moins 83 jours avant le début de la période d'observation pré-traitement).
• Score de suicide sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) de 3 points ou plus, antécédents de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois avant le consentement éclairé ou risque de suicide selon l'opinion de l'investigateur ou du sous-investigateur.