Estudio para evaluar los efectos de cambiar diferentes formas de potencia de FK949E en pacientes con trastorno bipolar con episodios depresivos mayores

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de trastorno bipolar I o II según se especifica en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Revisión del texto (DSM-IV-TR), con un episodio depresivo mayor.
• Capaz de participar en el estudio con comprensión y cumplimiento de los requisitos del sujeto durante el estudio en opinión del investigador o subinvestigador.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes previos o concurrentes de trastornos del Eje I del DSM-IV-TR, excepto trastorno bipolar, en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado.
• Concurrencia de trastorno DSM-IV-TR Eje II que se considera que afecta en gran medida el estado mental actual del paciente.
• La puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS) de 13 puntos o más.
• Nueve o más episodios del estado de ánimo en los últimos 12 meses antes del consentimiento informado.
• Falta de respuesta al tratamiento de al menos 6 semanas con al menos 2 antidepresivos para el episodio depresivo mayor actual en opinión del investigador o subinvestigador.
• El episodio depresivo mayor actual que persiste por menos de 4 semanas antes del consentimiento informado.
• Antecedentes de dependencia de sustancias (que no sean cafeína y nicotina) o abuso o dependencia del alcohol.
• Tratamiento con un antipsicótico de depósito en los últimos 49 días antes del inicio del período de observación previo al tratamiento.
• No poder suspender los antipsicóticos o antidepresivos después del inicio del período de observación previo al tratamiento.
• El tratamiento con más de uno de los siguientes tres medicamentos, estabilizadores del estado de ánimo (carbonato de litio y/o valproato de sodio) y lamotrigina, si estos medicamentos, excepto uno de cualquiera de los dos, no pueden suspenderse después del inicio del período de observación previo al tratamiento.
• No se pueden suspender los antiepilépticos (excepto lamotrigina y valproato de sodio), ansiolíticos, hipnóticos, sedantes, psicoestimulantes, antiparkinsonianos, mejoradores cerebrales, antidemencia o anorexígenos, excepto los especificados como medicamentos concomitantes condicionalmente permitidos, desde 7 días antes del inicio de el período de observación previo al tratamiento.
• No se pueden suspender los inhibidores o inductores de CYP3A4 o los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) desde 7 días antes del inicio del período de observación previo al tratamiento.
• Terapia electroconvulsiva en los últimos 83 días antes del inicio del período de observación previo al tratamiento.
• Una posible necesidad de psicoterapia durante el período de estudio (a menos que la terapia haya comenzado al menos 83 días antes del inicio del período de observación previo al tratamiento).
• La puntuación de suicidio de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 3 puntos o más, antecedentes de intento de suicidio en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado, o el riesgo de suicidio en opinión del investigador o subinvestigador.