Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Wechsels verschiedener Stärkeformen von FK949E bei Patienten mit bipolarer Störung und Episoden einer schweren Depression

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung gemäß Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR), mit einer Episode einer schweren Depression.
• Kann nach Meinung des Prüfers oder Unterprüfers an der Studie teilnehmen, wenn er die Anforderungen des Probanden während der Studie versteht und einhält.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige oder frühere Vorgeschichte von DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen, mit Ausnahme der bipolaren Störung, innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung.
• Gleichzeitiges Auftreten einer DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, von der angenommen wird, dass sie den aktuellen Geisteszustand des Patienten stark beeinträchtigt.
• Die Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) beträgt 13 Punkte oder mehr.
• Neun oder mehr Stimmungsepisoden innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung.
• Fehlende Reaktion auf eine mindestens sechswöchige Behandlung mit mindestens zwei Antidepressiva für die aktuelle depressive Episode nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfers.
• Die aktuelle Episode einer Major Depression dauerte weniger als 4 Wochen an, bevor die Einwilligung nach Aufklärung erfolgte.
• Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin) oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum innerhalb der letzten 49 Tage vor Beginn des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung.
• Es ist nicht möglich, Antipsychotika oder Antidepressiva nach Beginn des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung abzusetzen.
• Die Behandlung mit mehr als einem der folgenden drei Medikamente, Stimmungsstabilisatoren (Lithiumcarbonat und/oder Natriumvalproat) und Lamotrigin, wenn diese Medikamente, mit Ausnahme eines der beiden Medikamente, nach Beginn des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung nicht ausgesetzt werden können.
• Die Einnahme von Antiepileptika (außer Lamotrigin und Natriumvalproat), angstlösenden Mitteln, Hypnotika, Sedativa, Psychostimulanzien, Antiparkinsonmitteln, zerebralen Mitteln, Mitteln gegen Demenz oder Anorektika, mit Ausnahme derjenigen, die als bedingt zugelassene Begleitmedikamente angegeben sind, ist ab 7 Tagen vor Beginn nicht möglich der Beobachtungszeitraum vor der Behandlung.
• Es ist nicht möglich, CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitoren ab 7 Tagen vor Beginn des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung auszusetzen.
• Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 83 Tage vor Beginn des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung.
• Ein möglicher Bedarf an Psychotherapie während des Studienzeitraums (es sei denn, die Therapie wurde mindestens 83 Tage vor Beginn der Vorbeobachtungszeit begonnen).
• Suizid-Score der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) von 3 oder mehr Punkten, Suizidversuche in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einverständniserklärung oder Suizidrisiko nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfers.