Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de effecten van het wisselen van verschillende sterktevormen van FK949E bij patiënten met een bipolaire stoornis met ernstige depressieve episoden

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Studie van FK949E - Een open-label, tweerichtings cross-overonderzoek om de effecten te evalueren van het wisselen van verschillende krachtvormen van FK949E bij patiënten met een bipolaire stoornis met ernstige depressieve episoden

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van het overschakelen van FK949E (quetiapine met verlengde afgifte) 50 mg en 150 mg tabletten naar de andere tablet met de equivalente totale dagelijkse dosis bij patiënten met een bipolaire stoornis met depressieve episodes. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukushima, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bipolaire I- of II-stoornis zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR), met een depressieve episode.
  • In staat om deel te nemen aan het onderzoek met begrip van en naleving van de eisen van de proefpersoon tijdens het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige of voorgeschiedenis van DSM-IV-TR As I-stoornissen, behalve bipolaire stoornis, binnen de laatste 6 maanden vóór geïnformeerde toestemming.
  • Samenloop van DSM-IV-TR As II-stoornis waarvan wordt aangenomen dat deze de huidige mentale toestand van de patiënt sterk beïnvloedt.
  • De Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore van 13 punten of meer.
  • Negen of meer stemmingsepisoden in de afgelopen 12 maanden vóór geïnformeerde toestemming.
  • Gebrek aan respons op ten minste 6 weken durende behandeling met ten minste 2 antidepressiva voor de huidige depressieve episode naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker.
  • De huidige depressieve episode duurt minder dan 4 weken vóór geïnformeerde toestemming.
  • Geschiedenis van afhankelijkheid van middelen (anders dan cafeïne en nicotine) of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.
  • Behandeling met een depot-antipsychoticum in de laatste 49 dagen voor aanvang van de observatieperiode voorafgaand aan de behandeling.
  • Niet in staat om antipsychotica of antidepressiva te staken na aanvang van de observatieperiode voorafgaand aan de behandeling.
  • Behandeling met meer dan één van de volgende drie geneesmiddelen, stemmingsstabilisatoren (lithiumcarbonaat en/of natriumvalproaat) en lamotrigine, als deze geneesmiddelen, met uitzondering van één van beide geneesmiddelen, niet kunnen worden onderbroken na het begin van de observatieperiode voorafgaand aan de behandeling.
  • Anti-epileptica (behalve lamotrigine en natriumvalproaat), angstremmers, hypnotica, sedativa, psychostimulantia, antiparkinsonmiddelen, cerebrale versterkers, antidementiemiddelen of anorectica, behalve die gespecificeerd als voorwaardelijk toegestane gelijktijdige geneesmiddelen, niet kunnen stopzetten vanaf 7 dagen voor aanvang van de behandeling de observatieperiode vóór de behandeling.
  • CYP3A4-remmers of -inductoren of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kunnen niet worden stopgezet vanaf 7 dagen vóór het begin van de observatieperiode voorafgaand aan de behandeling.
  • Elektroconvulsietherapie in de laatste 83 dagen vóór aanvang van de observatieperiode voorafgaand aan de behandeling.
  • Een mogelijke behoefte aan psychotherapie tijdens de onderzoeksperiode (tenzij de therapie ten minste 83 dagen voor aanvang van de observatieperiode voorafgaand aan de behandeling is gestart).
  • De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) zelfmoordscore van 3 punten of meer, geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden vóór geïnformeerde toestemming, of het risico op zelfmoord volgens de mening van de onderzoeker of subonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FK949E 50MG / FK949E 150MG
Deelnemers die de tablet van 50 mg eenmaal daags kregen tijdens behandelingsperiode II (8 weken) en de tablet van 150 mg eenmaal daags tijdens behandelingsperiode III (8 weken).
Geneesmiddel: FK949E
Een tablet met 50 mg of 150 mg quetiapine, oraal in te nemen.
Andere namen:
  • quetiapine
Experimenteel: FK949E 150 mg / FK949E 50 mg
Deelnemers die de tablet van 150 mg eenmaal daags kregen tijdens behandelingsperiode II (8 weken) en de tablet van 50 mg eenmaal daags tijdens behandelingsperiode III (8 weken).
Geneesmiddel: FK949E
Een tablet met 50 mg of 150 mg quetiapine, oraal in te nemen.
Andere namen:
  • quetiapine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totaalscore
Tijdsspanne: Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
De MADRS is een schaal met 10 items om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressieschaal (HAM-D17)
Tijdsspanne: Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
De HAM-D17 is een door een arts beoordeelde schaal met 17 items voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen. De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen. De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling. De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
Clinical Global Impression-Bipolar-Severity of Illness (CGI-BP-S): Algehele bipolaire ziekte
Tijdsspanne: Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
De CGI-BP-S is een schaal die de ernst van de algehele bipolaire stoornis, depressie en manie van een deelnemer beoordeelt, zoals beoordeeld door de clinicus, met behulp van een schaal van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek). ).
Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
Clinical Global Impression-Bipolar-Severity of Illness (CGI-BP-S): Depressie
Tijdsspanne: Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
De CGI-BP-S is een schaal die de ernst van de algehele bipolaire stoornis, depressie en manie van een deelnemer beoordeelt, zoals beoordeeld door de clinicus, met behulp van een schaal van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek). ).
Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
Klinische globale indruk-bipolair-ernst van ziekte (CGI-BP-S): manie
Tijdsspanne: Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
De CGI-BP-S is een schaal die de ernst van de algehele bipolaire stoornis, depressie en manie van een deelnemer beoordeelt, zoals beoordeeld door de clinicus, met behulp van een schaal van 1 (normaal, niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek). )
Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
Klinische globale indruk-bipolaire verandering (CGI-BP-C): algehele bipolaire ziekte
Tijdsspanne: Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
De CGI-BP-C is een schaal die de mate van verandering of verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeelt voor elk van de algemene bipolaire stoornissen, depressie en manie, door het te beoordelen met 8 graden, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). ) of 8 (niet van toepassing). Graad 8 (niet van toepassing) werd beschouwd als ontbrekende waarde voor de berekening van de gemiddelde score.
Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
Klinische globale indruk-bipolaire verandering (CGI-BP-C): depressie
Tijdsspanne: Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
De CGI-BP-C is een schaal die de mate van verandering of verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeelt voor elk van de algemene bipolaire stoornissen, depressie en manie, door het te beoordelen met 8 graden, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). ) of 8 (niet van toepassing). Graad 8 (niet van toepassing) werd beschouwd als ontbrekende waarde voor de berekening van de gemiddelde score.
Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
Klinische globale indruk-bipolaire verandering (CGI-BP-C): manie
Tijdsspanne: Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
De CGI-BP-C is een schaal die de mate van verandering of verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeelt voor elk van de algemene bipolaire stoornissen, depressie en manie, door het te beoordelen met 8 graden, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). ) of 8 (niet van toepassing). Graad 8 (niet van toepassing) werd beschouwd als ontbrekende waarde voor de berekening van de gemiddelde score.
Week 8 van elke behandelperiode (week 12 en week 20)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 22 weken
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst of onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumtestwaarden), symptoom of ziekte die optrad terwijl het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend, ongeacht of er al dan niet een causaal verband was met het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige AE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die leidt tot overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking of geboorteafwijking, die levensbedreigend was, een vereiste of langdurige ziekenhuisopname vereiste of die medisch belangrijk werd geacht.
Tot 22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6949-CL-0023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren