Estudo para avaliar os efeitos da troca de diferentes formas de força de FK949E em pacientes com transtorno bipolar com episódios depressivos maiores

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de transtorno bipolar I ou II conforme especificado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), com um episódio depressivo maior.
• Capaz de participar do estudo com compreensão e conformidade com os requisitos do sujeito durante o estudo na opinião do investigador ou subinvestigador.

Critério de exclusão:

• História prévia ou concomitante de transtornos do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto transtorno bipolar, nos últimos 6 meses antes do consentimento informado.
• Concomitância de transtorno do Eixo II do DSM-IV-TR que é considerado como afetando muito o estado mental atual do paciente.
• A pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) de 13 pontos ou mais.
• Nove ou mais episódios de humor nos últimos 12 meses antes do consentimento informado.
• Falta de resposta a pelo menos 6 semanas de tratamento com pelo menos 2 antidepressivos para o episódio depressivo maior atual na opinião do investigador ou subinvestigador.
• O episódio depressivo maior atual persistindo por menos de 4 semanas antes do consentimento informado.
• História de dependência de substâncias (exceto cafeína e nicotina) ou abuso ou dependência de álcool.
• Tratamento com um antipsicótico de depósito nos últimos 49 dias antes do início do período de observação pré-tratamento.
• Incapaz de suspender antipsicóticos ou antidepressivos após o início do período de observação pré-tratamento.
• Tratamento com mais de um dos três medicamentos a seguir, estabilizadores do humor (carbonato de lítio e/ou valproato de sódio) e lamotrigina, se esses medicamentos, exceto um dos medicamentos, não puderem ser suspensos após o início do período de observação pré-tratamento.
• Incapaz de suspender antiepilépticos (exceto lamotrigina e valproato de sódio), agentes ansiolíticos, hipnóticos, sedativos, psicoestimulantes, agentes antiparkinsonianos, melhoradores cerebrais, agentes antidemência ou anorexígenos, exceto aqueles especificados como drogas concomitantes condicionalmente permitidas, a partir de 7 dias antes do início do tratamento o período de observação pré-tratamento.
• Incapaz de suspender os inibidores ou indutores do CYP3A4 ou inibidores da monoamina oxidase (MAO) 7 dias antes do início do período de observação pré-tratamento.
• Terapia eletroconvulsiva nos últimos 83 dias antes do início do período de observação pré-tratamento.
• Uma possível necessidade de psicoterapia durante o período do estudo (a menos que a terapia tenha sido iniciada pelo menos 83 dias antes do início do período de observação pré-tratamento).
• Pontuação de suicídio na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) de 3 pontos ou mais, história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses antes do consentimento informado ou risco de suicídio na opinião do investigador ou subinvestigador.