Studio per valutare gli effetti del passaggio a diverse forme di forza di FK949E in pazienti con disturbo bipolare con episodi depressivi maggiori

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di disturbo bipolare I o II come specificato nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR), con un episodio depressivo maggiore.
• In grado di partecipare allo studio con la comprensione e la conformità ai requisiti del soggetto durante lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.

Criteri di esclusione:

• Storia concomitante o precedente di disturbi DSM-IV-TR Asse I, ad eccezione del disturbo bipolare, negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato.
• Concomitanza del disturbo di Asse II del DSM-IV-TR che si ritiene influisca notevolmente sullo stato mentale attuale del paziente.
• Il punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) di 13 punti o più.
• Nove o più episodi di umore negli ultimi 12 mesi prima del consenso informato.
• Mancanza di risposta ad almeno 6 settimane di trattamento con almeno 2 antidepressivi per l'attuale episodio depressivo maggiore secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.
• L'attuale episodio depressivo maggiore che persiste per meno di 4 settimane prima del consenso informato.
• Storia di dipendenza da sostanze (diverse da caffeina e nicotina) o abuso o dipendenza da alcol.
• Trattamento con un antipsicotico deposito negli ultimi 49 giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione pre-trattamento.
• Impossibile sospendere antipsicotici o antidepressivi dopo l'inizio del periodo di osservazione pre-trattamento.
• Trattamento con più di uno dei seguenti tre farmaci, stabilizzatori dell'umore (carbonato di litio e/o valproato di sodio) e lamotrigina, se questi farmaci, ad eccezione di uno dei due farmaci, non possono essere sospesi dopo l'inizio del periodo di osservazione pre-trattamento.
• Impossibilità di sospendere antiepilettici (ad eccezione di lamotrigina e valproato di sodio), ansiolitici, ipnotici, sedativi, psicostimolanti, agenti antiparkinsoniani, miglioratori cerebrali, agenti antidemenza o anoressizzanti, ad eccezione di quelli specificati come farmaci concomitanti condizionatamente consentiti, da 7 giorni prima dell'inizio del il periodo di osservazione pre-trattamento.
• Impossibile sospendere gli inibitori o gli induttori del CYP3A4 o gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO) da 7 giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione pre-trattamento.
• Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 83 giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione pre-trattamento.
• Un'eventuale necessità di psicoterapia durante il periodo di studio (a meno che la terapia non sia iniziata almeno 83 giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione pre-trattamento).
• Punteggio di suicidio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) di 3 punti o più, storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato o rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore.