Undersøgelse for at evaluere virkningerne af at skifte forskellige styrkeformer af FK949E hos patienter med bipolar lidelse med svære depressive episoder
30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Undersøgelse af FK949E - Et åbent, tovejs crossover-studie til evaluering af virkningerne af at skifte forskellige styrkeformer af FK949E hos patienter med bipolar lidelse med svære depressive episoder
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken ved at skifte FK949E (quetiapin) 50 mg og 150 mg tabletter til den anden tablet ved den ækvivalente totale daglige dosis hos patienter med bipolar lidelse med svære depressive episoder .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukushima, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bipolar I eller II lidelse som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR), med en alvorlig depressiv episode.
- Kunne deltage i undersøgelsen med forståelse for og overholdelse af emnekrav under undersøgelsen efter investigators eller subinvestigators mening.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller tidligere historie med DSM-IV-TR akse I lidelser, undtagen bipolar lidelse, inden for de sidste 6 måneder før informeret samtykke.
- Forekomst af DSM-IV-TR Axis II lidelse, der anses for at have stor indflydelse på patientens nuværende mentale status.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score på 13 point eller mere.
- Ni eller flere stemningsepisoder inden for de sidste 12 måneder før informeret samtykke.
- Manglende respons på mindst 6 ugers behandling med mindst 2 antidepressiva for den aktuelle svære depressive episode efter investigators eller subinvestigators mening.
- Den aktuelle svære depressive episode varer i mindre end 4 uger før informeret samtykke.
- Historie med stofafhængighed (bortset fra koffein og nikotin) eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Behandling med et depot antipsykotisk middel inden for de sidste 49 dage før starten af observationsperioden før behandlingen.
- Ude af stand til at suspendere antipsykotika eller antidepressiva efter starten af observationsperioden før behandlingen.
- Behandling med mere end et af følgende tre lægemidler, humørstabilisatorer (lithiumcarbonat og/eller natriumvalproat) og lamotrigin, hvis disse lægemidler, undtagen et af begge lægemidler, ikke kan suspenderes efter starten af observationsperioden før behandling.
- Ude af stand til at suspendere antiepileptika (undtagen lamotrigin og natriumvalproat), angstdæmpende midler, hypnotika, beroligende midler, psykostimulerende midler, antiparkinsonmidler, cerebrale midler, antidemensmidler eller anorektika, undtagen dem, der er angivet som betinget tilladte samtidige lægemidler, fra 7 dage før starten af observationsperioden før behandlingen.
- Ude af stand til at suspendere CYP3A4-hæmmere eller -inducere eller monoaminoxidase (MAO)-hæmmere fra 7 dage før starten af observationsperioden før behandling.
- Elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 83 dage før starten af observationsperioden før behandlingen.
- Et muligt behov for psykoterapi i undersøgelsesperioden (medmindre behandlingen er påbegyndt mindst 83 dage før starten af observationsperioden før behandlingen).
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) selvmordsscore på 3 point eller mere, historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder før informeret samtykke eller risikoen for selvmord efter efterforskerens eller underforskerens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FK949E 50 MG / FK949E 150 MG
Deltagere, der modtog 50 mg tabletten én gang dagligt i behandlingsperiode II (8 uger) og 150 mg tabletten én gang dagligt i behandlingsperiode III (8 uger).
|
En tablet indeholdende 50 mg eller 150 mg quetiapin indtaget oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FK949E 150 MG / FK949E 50 MG
Deltagere, der modtog 150 mg tabletten én gang dagligt i behandlingsperiode II (8 uger) og 50 mg tabletten én gang dagligt i behandlingsperiode III (8 uger).
|
En tablet indeholdende 50 mg eller 150 mg quetiapin indtaget oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
MADRS er en skala med 10 punkter til at måle sværhedsgraden af depressive episoder, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 6.
MADRS samlede score spænder fra 0 til 60 med lavere score, der indikerer mindre depressive symptomer.
|
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
HAM-D17 er en kliniker-vurderet 17-element skala til vurdering af sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer.
Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet.
Den samlede score varierer fra 0 til 52 med lavere score, der indikerer mindre depressive symptomer.
|
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
|
Klinisk global indtryk-bipolar-alvorlighed af sygdom (CGI-BP-S): Samlet bipolar sygdom
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
CGI-BP-S er en skala, der vurderer en deltagers sværhedsgrad af deres generelle bipolære sygdom, depression og mani som vurderet af klinikeren ved hjælp af en skala fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg). ).
|
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
|
Klinisk globalt indtryk - bipolar - sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP-S): Depression
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
CGI-BP-S er en skala, der vurderer en deltagers sværhedsgrad af deres generelle bipolære sygdom, depression og mani som vurderet af klinikeren ved hjælp af en skala fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg). ).
|
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
|
Klinisk global indtryk-bipolar-alvorlighed af sygdom (CGI-BP-S): Mani
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
CGI-BP-S er en skala, der vurderer en deltagers sværhedsgrad af deres generelle bipolære sygdom, depression og mani som vurderet af klinikeren ved hjælp af en skala fra 1 (normal, ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg). )
|
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
|
Klinisk global indtryk-bipolar-ændring (CGI-BP-C): Samlet bipolar sygdom
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
CGI-BP-C er en skala, der vurderer graden af ændring eller forbedring fra baseline for hver overordnet bipolar sygdom, depression og mani, ved at klassificere den med 8 grader, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) ) eller 8 (ikke relevant).
Karakter 8 (ikke relevant) blev betragtet som en manglende værdi med henblik på beregning af middelscore.
|
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
|
Klinisk global indtryk-bipolar-ændring (CGI-BP-C): Depression
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
CGI-BP-C er en skala, der vurderer graden af ændring eller forbedring fra baseline for hver overordnet bipolar sygdom, depression og mani, ved at klassificere den med 8 grader, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) ) eller 8 (ikke relevant).
Karakter 8 (ikke relevant) blev betragtet som en manglende værdi med henblik på beregning af middelscore.
|
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
|
Clinical Global Impression-Bipolar-Change (CGI-BP-C): Mani
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
CGI-BP-C er en skala, der vurderer graden af ændring eller forbedring fra baseline for hver overordnet bipolar sygdom, depression og mani, ved at klassificere den med 8 grader, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) ) eller 8 (ikke relevant).
Karakter 8 (ikke relevant) blev betragtet som en manglende værdi med henblik på beregning af middelscore.
|
Uge 8 i hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 20)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 22 uger
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert uønsket eller utilsigtet tegn (herunder abnonmale laboratorietestværdier), symptom eller sygdom, der opstår, mens undersøgelseslægemidlet blev administreret, uanset om der var en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet eller ej.
En alvorlig AE er defineret som en hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse eller blev anset for medicinsk vigtig.
|
Op til 22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2015
Først opslået (Anslået)
12. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6949-CL-0023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .