ヌクレオシド（酸）類似体で治療されている慢性B型肝炎患者におけるペグインターフェロンアルファ2a療法の有効性
2016年9月12日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
慢性B型肝炎を患っており、ヌクレオシド（酸）類似体の治療を受けていた患者におけるペグインターフェロン治療のHBsAgクリアランス
抗ウイルス療法は、慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者の病気の進行を遅らせ、止めるための最も重要な方法です。
ヌクレオシド (酸) 類似体 (NA) は HBV の複製を効果的に抑制できますが、使用を継続する必要があり、治療の中止後にほとんどの患者で再発が起こる可能性があります。
ただし、NA の長期使用は、ウイルス耐性変異を誘発し、有効性の喪失につながる可能性があります。
インターフェロン治療は、慢性 B 型肝炎患者の特異的および非特異的免疫機能を強化し、患者に HBV 感染に対する免疫制御をもたらし、治療後に持続的な反応を得ることができます。
したがって、NA 治療中の CHB 患者は、インターフェロン治療後に NA 治療を中止する必要があります。
この研究では、NA治療を受けており、HBsAgレベル≤250 IU / mlを取得したCHB患者におけるインターフェロン治療の効果。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、CHB で 6 か月以上 NA で治療され、まだ治療を受けていて、HBsAg レベルが 250 IU/ml 以下で、HBV DNA が検出されない患者は、無作為にグループ A (介入グループ) に登録されます。 72 週間のインターフェロン療法、グループ B (コントロール グループ)、患者は 72 週間 NA で治療を続けます。
血清 HBV DNA 負荷、HBsAg/抗 HBs レベル、HBeAg/抗 HBe は、登録時および治療コース中の 3 か月ごとにテストされます。
肝臓および腎臓機能のパラメーター、および肝臓の超音波検査は、1〜3か月の間隔でテストされます。
インターフェロン治療の有効性は、対照群と比較して、72週間のインターフェロン治療でのHBsAgクリアランスの速度とHBsAgレベルの低下により、価値が低下しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性B型肝炎であり、ヌクレオシド（酸）類似体の治療でHBsAgレベル≤250 IU/mlを達成した患者
除外基準:
- アルコールおよび/または薬物の積極的な消費
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはD型肝炎ウイルスとの重複感染
- 自己免疫性肝炎の病歴
- 精神疾患
- 肝臓の腫瘍性疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロンα2a
このグループでは、ヌクレオシド（酸）類似体の治療を受けていて、HBsAgレベルが250 IU / ml以下に達した患者は、ペグインターフェロンアルファ2aの治療に72週間切り替えます。
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このグループでは、患者は 180 ug のペグインターフェロン アルファ 2a 注射を毎週 72 週間受けます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
このグループでは、ヌクレオシド（酸）類似体の治療を受けていて、HBsAgレベル≤250 IU / mlを達成した患者は、ヌクレオシド（酸）類似体の治療を72週間続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAg 喪失率
時間枠：72週
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ペグインターフェロン α 2a の効果は、対照群と比較して、72 週間の治療後に 0.05 IU/ml 未満の HBsAg レベルとして定義される HBsAg 損失によって評価されます。
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72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAgレベルの低下
時間枠：72週
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二次転帰は、対照群と比較した 72 週間のペグインターフェロン アルファ 2a 治療後の HBsAg レベルの低下によって評価されました。
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72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTXY004
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