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Wirksamkeit der Peginterferon-Alpha-2a-Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Nukleosid-(Säure-)Analoga behandelt werden

12. September 2016 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

HBsAg-Clearance der Peginterferon-Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Nukleosid-(Säure-)Analoga behandelt wurden

Die antivirale Therapie ist die wichtigste Methode, um das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) zu verlangsamen und zu stoppen. Nukleosid-(Säure-)Analoga (NA) können die HBV-Replikation wirksam unterdrücken, sollten aber weiterhin angewendet werden, da es bei den meisten Patienten nach Absetzen der Therapie zu einem Rückfall kommen würde. Die Langzeitanwendung von NA könnte jedoch eine virale Resistenzmutation induzieren und zu einem Wirksamkeitsverlust führen. Die Behandlung mit Interferon kann die spezifische und unspezifische Immunfunktion bei chronischen Hepatitis-B-Patienten verbessern, den Patienten eine Immunkontrolle gegen eine HBV-Infektion verschaffen und nach der Behandlung eine anhaltende Reaktion erzielen. Daher sollten die CHB-Patienten, die mit NA behandelt werden, die NA-Behandlung nach der Interferonbehandlung abbrechen. In dieser Studie zeigten sich die Wirkungen der Interferonbehandlung bei CHB-Patienten, die mit NA behandelt wurden und einen HBsAg-Spiegel von ≤ 250 IE/ml erreichten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten, die CHB waren und länger als 6 Monate mit NA behandelt wurden, sich noch in Behandlung befinden und einen HBsAg-Spiegel von ≤ 250 IE/ml mit nicht nachweisbarer HBV-DNA erreicht haben, randomisiert in Gruppe A (Interventionsgruppe) aufgenommen, in die die Patienten wechseln auf Interferontherapie für 72 Wochen, Gruppe B (Kontrollgruppe), Patienten werden weiterhin mit NA für 72 Wochen behandelt. Serum-HBV-DNA-Last, HBsAg/Anti-HBs-Spiegel, HBeAg/Anti-HBe werden bei der Einschreibung und alle 3 Monate während des Behandlungsverlaufs getestet. Parameter der Leber- und Nierenfunktion und Leber-Ultraschalluntersuchung werden in Abständen von 1-3 Monaten getestet. Die Wirksamkeit der Interferonbehandlung wurde durch die Rate der HBsAg-Clearance und den Abfall der HBsAg-Spiegel in den 72 Wochen der Interferonbehandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe abgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis B, die einen HBsAg-Spiegel von ≤ 250 IE/ml unter Behandlung mit Nukleosid-(Säure-)Analoga erreicht hatten

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Konsum von Alkohol und/oder Drogen
  • Co-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus
  • Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Hinweise auf neoplastische Erkrankungen der Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peginterferon alpha 2a
In dieser Gruppe werden Patienten, die mit Nukleosid-(Säure-)Analoga behandelt wurden und einen HBsAg-Spiegel von ≤ 250 IE/ml erreicht hatten, für 72 Wochen auf eine Behandlung mit Peginterferon alpha 2a umgestellt.
Arzneimittel: Peginterferon alpha 2a
In dieser Gruppe erhalten die Patienten 72 Wochen lang wöchentlich 180 µg Peginterferon-Alpha-2a-Injektion
Andere Namen:
  • PEG-IFN a-2a
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden Patienten, die mit Nukleosid(Säure)-Analoga behandelt wurden und einen HBsAg-Spiegel von ≤ 250 IE/ml erreicht hatten, 72 Wochen lang mit Nukleosid(Säure)-Analoga behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des HBsAg-Verlustes
Zeitfenster: 72 Wochen
Die Wirkung von Peginterferon alpha 2a wird anhand des HBsAg-Verlusts bewertet, der als HBsAg-Spiegel von weniger als 0,05 IE/ml nach 72-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe definiert ist.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfall des HBsAg-Spiegels
Zeitfenster: 72 Wochen
Das sekundäre Ergebnis wurde anhand der Abnahme des HBsAg-Spiegels nach 72-wöchiger Behandlung mit Peginterferon alpha 2a im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet.
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY004

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