Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie peginterferonem alfa 2a u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených analogy nukleosidů (kyselin)

12. září 2016 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Clearance HBsAg při léčbě peginterferonem u pacientů, kteří měli chronickou hepatitidu B a byli léčeni analogy nukleosidů (kyselin)

Antivirová terapie je nejdůležitější metodou ke zpomalení a zastavení progrese onemocnění u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB). Nukleosidové (kyselé) analogy (NA) mohou účinně potlačit replikaci HBV, ale v jejich užívání by se mělo pokračovat a po vysazení léčby by u většiny pacientů došlo k relapsu. Nicméně dlouhodobé užívání NA by mohlo vyvolat mutaci virové rezistence, která by mohla vést ke ztrátě účinnosti. Léčba interferonem může posílit specifickou a nespecifickou imunitní funkci u pacientů s chronickou hepatitidou B, přimět pacienty získat imunitní kontrolu vůči infekci HBV a získat trvalou odpověď po léčbě. U pacientů s CHB léčených NA by tedy měla být léčba NA po léčbě interferonem ukončena. V této studii byly účinky léčby interferonem u pacientů s CHB, kteří byli na léčbě NA a dosáhli hladiny HBsAg ≤ 250 IU/ml.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti, kteří byli CHB a léčeni NA déle než 6 měsíců, stále na léčbě a dosáhli hladiny HBsAg ≤250 IU/ml s nedetekovatelnou HBV DNA, randomizováni do skupiny A (intervenční skupina), ve které pacienti přešli k léčbě interferonem po dobu 72 týdnů, skupina B (kontrolní skupina), pacienti pokračují v léčbě NA po dobu 72 týdnů. Sérová zátěž HBV DNA, hladina HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe budou testovány při zařazení a každé 3 měsíce během léčebného cyklu. Parametry funkce jater a ledvin a ultrazvukové vyšetření jater budou testovány v intervalech 1-3 měsíců. Účinnost léčby interferonem byla ve srovnání s kontrolní skupinou devalvována rychlostí clearance HBsAg a poklesem hladin HBsAg po 72 týdnech léčby interferonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s chronickou hepatitidou B a dosáhli hladiny HBsAg ≤ 250 IU/ml při léčbě analogy nukleosidů (kyselin)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní konzumace alkoholu a/nebo drog
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy D
  • Autoimunitní hepatitida v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění
  • Důkazy o neoplastických onemocněních jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: peginterferon alfa 2a
v této skupině pacienti, kteří byli léčeni nukleosidovými (kyselými) analogy a dosáhli hladiny HBsAg ≤ 250 IU/ml, přejdou na léčbu peginterferonem alfa 2a po dobu 72 týdnů.
Lék: peginterferon alfa 2a
v této skupině budou pacienti dostávat injekci 180 ug peginterferonu alfa 2a týdně po dobu 72 týdnů
Ostatní jména:
  • PEG-IFN a-2a
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
v této skupině budou pacienti, kteří byli léčeni nukleosidovými (kyselými) analogy a dosáhli hladiny HBsAg ≤ 250 IU/ml, pokračovat v léčbě nukleosidovými (kyselými) analogy po dobu 72 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost ztráty HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
účinky peginterferonu alfa 2a budou hodnoceny ztrátou HBsAg definovanou jako hladina HBsAg nižší než 0,05 IU/ml po 72 týdnech léčby, ve srovnání s kontrolní skupinou.
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokles hladiny HBsAg
Časové okno: 72 týdnů
sekundární výsledek byl hodnocen poklesem hladiny HBsAg po 72 týdnech léčby peginterferonem alfa 2a ve srovnání s kontrolní skupinou.
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTXY004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit