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뉴클레오사이드(산) 유사체를 투여 중인 만성 B형 간염 환자에서 페그인터페론 알파 2a 요법의 효능

2016년 9월 12일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

만성 B형 간염 환자에서 뉴클레오사이드(산) 유사체 치료를 받고 있는 환자에서 페그인터페론 치료의 HBsAg 청소율

항바이러스 요법은 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 질병의 진행을 늦추고 멈추는 가장 중요한 방법입니다. 뉴클레오사이드(산) 유사체(NA)는 HBV 복제를 효과적으로 억제할 수 있지만 계속 사용해야 하며 치료 중단 후 대부분의 환자에서 재발이 발생할 수 있습니다. 그러나 NA를 장기간 사용하면 바이러스 내성 돌연변이를 유발하여 효능이 떨어질 수 있습니다. 인터페론 치료는 만성 B형 간염 환자의 특이적 및 비특이적 면역 기능을 향상시키고 환자가 HBV 감염에 대한 면역 조절을 할 수 있게 하며 치료 후 지속적인 반응을 얻을 수 있습니다. 따라서 NA 치료를 받고 있는 CHB 환자는 인터페론 치료 후 NA 치료를 중단해야 합니다. 본 연구에서는 NA 치료를 받고 HBsAg 수치가 ≤250 IU/ml인 CHB 환자에서 인터페론 치료의 효과를 확인했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험에서 CHB 환자이고 6개월 이상 NA 치료를 받았고 아직 치료 중이며 HBV DNA가 검출되지 않고 HBsAg 수치 ≤250 IU/ml에 도달한 환자는 그룹 A(개입 그룹)에 무작위로 등록됩니다. 72주 동안 인터페론 치료, 그룹 B(대조군), 환자는 72주 동안 NA로 치료를 계속합니다. 혈청 HBV DNA 로드, HBsAg/anti-HBs 수준, HBeAg/anti-HBe는 등록 시 및 치료 과정 동안 3개월마다 테스트됩니다. 1~3개월 간격으로 간 및 신장 기능, 간 초음파 검사의 매개변수를 검사합니다. 인터페론 치료의 효능은 대조군과 비교하여 인터페론 치료 72주에 HBsAg 청소율 및 HBsAg 수치 감소율에 의해 평가 절하되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 B형 간염 환자로서 뉴클레오사이드(산) 유사체 치료로 HBsAg 수치 ≤250 IU/ml에 도달한 환자

제외 기준:

  • 알코올 및/또는 약물의 적극적인 소비
  • 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 자가 면역 간염의 역사
  • 정신 질환
  • 간 종양성 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그인터페론 알파 2a
이 그룹에서 뉴클레오사이드(산) 유사체 치료를 받고 있고 HBsAg 수치 ≤250 IU/ml에 도달한 환자는 72주 동안 페그인터페론 알파 2a 치료로 전환합니다.
의약품: 페그인터페론 알파 2a
이 그룹에서 환자는 72주 동안 매주 180ug의 페그인터페론 알파 2a 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • PEG-IFN a-2a
NO_INTERVENTION: 대조군
이 그룹에서 뉴클레오사이드(산) 유사체 치료를 받고 있고 HBsAg 수치 ≤250 IU/ml에 도달한 환자는 72주 동안 뉴클레오사이드(산) 유사체 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 손실률
기간: 72주
페그인터페론 알파 2a의 효과는 대조군과 비교하여 72주 치료 후 0.05 IU/ml 미만의 HBsAg 수준으로 정의되는 HBsAg 손실로 평가됩니다.
72주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 수준의 감소
기간: 72주
이차 결과는 대조군과 비교하여 페그인터페론 알파 2a 치료 72주 후 HBsAg 수치 감소로 평가되었습니다.
72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTXY004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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