Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van peginterferon-alfa-2a-therapie bij chronische hepatitis B-patiënten die worden behandeld met nucleoside(zuur)-analogen

12 september 2016 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

HBsAg Klaring van behandeling met peginterferon bij patiënten die chronische hepatitis B hadden en behandeld werden met nucleoside(zuur)-analogen

Antivirale therapie is de belangrijkste methode om de voortgang van de ziekte bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) te vertragen en te stoppen. Nucleoside (zuur)-analogen (NA) kunnen HBV-replicatie effectief onderdrukken, maar het moet worden voortgezet en bij de meeste patiënten zal terugval optreden na stopzetting van de therapie. Langdurig gebruik van NA zou echter virale resistentiemutatie kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot verlies van werkzaamheid. Behandeling met interferon kan de specifieke en niet-specifieke immuunfunctie bij chronische hepatitis B-patiënten verbeteren, ervoor zorgen dat patiënten immuuncontrole krijgen voor HBV-infectie en een aanhoudende respons krijgen na behandeling. Dus de CHB-patiënten die NA-behandeling ondergaan, moeten stoppen met NA-behandeling na interferonbehandeling. In deze studie werden de effecten van behandeling met interferon onderzocht bij CHB-patiënten die de NA-behandeling ondergingen en een HBsAg-spiegel ≤ 250 IE/ml bereikten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten die CHB hadden en langer dan 6 maanden met NA werden behandeld, nog steeds onder behandeling zijn en een HBsAg-waarde ≤ 250 IE/ml bereikten met niet-detecteerbaar HBV-DNA, gerandomiseerd worden opgenomen in groep A (interventiegroep), waarin patiënten overschakelen op interferontherapie gedurende 72 weken, groep B (controlegroep), patiënten blijven 72 weken behandeld met NA. Serum HBV DNA-belasting, HBsAg/anti-HBs-niveau, HBeAg/anti-HBe worden getest bij inschrijving en elke 3 maanden tijdens de behandelingskuur. Lever- en nierfunctieparameters en echografisch onderzoek van de lever worden met tussenpozen van 1-3 maanden getest. De werkzaamheid van interferonbehandeling werd gedevalueerd door de snelheid van HBsAg-klaring en afname van HBsAg-spiegels tijdens de 72 weken van interferonbehandeling in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die chronische hepatitis B waren en een HBsAg-spiegel ≤250 IE/ml hadden bereikt bij behandeling met Nucleoside (zuur)-analogen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve consumptie van alcohol en/of drugs
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis D-virus
  • Geschiedenis van auto-immuunhepatitis
  • Psychiatrische ziekte
  • Bewijs van neoplastische aandoeningen van de lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: peginterferon alfa 2a
in deze groep zullen patiënten die behandeld werden met nucleoside (zuur)-analogen en een HBsAg-spiegel ≤ 250 IE/ml hadden bereikt, gedurende 72 weken overschakelen op behandeling met peginterferon alfa 2a.
Geneesmiddel: peginterferon alfa 2a
in deze groep krijgen patiënten gedurende 72 weken wekelijks 180 µg peginterferon alfa 2a-injectie
Andere namen:
  • PEG-IFN a-2a
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
in deze groep zullen patiënten die werden behandeld met nucleoside(zuur)-analogen en een HBsAg-waarde ≤250 IE/ml hadden bereikt, gedurende 72 weken worden voortgezet met de behandeling met nucleoside(zuur)-analogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van HBsAg-verlies
Tijdsspanne: 72 weken
de effecten van peginterferon alfa 2a zullen worden beoordeeld aan de hand van HBsAg-verlies, gedefinieerd als een HBsAg-spiegel lager dan 0,05 IE/ml na een behandeling van 72 weken, vergeleken met de controlegroep.
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
daling van het HBsAg-niveau
Tijdsspanne: 72 weken
secundaire uitkomst werd geëvalueerd door de daling van het HBsAg-niveau na 72 weken behandeling met peginterferon alfa 2a in vergelijking met de controlegroep.
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa 2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren