Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii peginterferonem alfa 2a u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych analogami nukleozydów (kwasów)

12 września 2016 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klirens HBsAg podczas leczenia peginterferonem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i leczonych analogami nukleozydów (kwasów)

Terapia przeciwwirusowa jest najważniejszą metodą spowolnienia i zatrzymania postępu choroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PChB). Analogi nukleozydów (kwasów) (NA) mogą skutecznie hamować replikację HBV, ale należy je nadal stosować, ponieważ po odstawieniu terapii u większości pacjentów doszłoby do nawrotu. Jednak długotrwałe stosowanie NA może wywołać mutację oporności wirusa, prowadząc do utraty skuteczności. Leczenie interferonem może wzmocnić specyficzne i nieswoiste funkcje odpornościowe u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, sprawić, że pacjenci uzyskają kontrolę immunologiczną przed zakażeniem HBV i uzyskają trwałą odpowiedź po leczeniu. Tak więc pacjenci z CHB w leczeniu NA powinni przerwać leczenie NA po leczeniu interferonem. W niniejszej pracy oceniano efekty leczenia interferonem u pacjentów z WZW, którzy byli leczeni NA i uzyskali poziom HBsAg≤250 IU/ml.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z przewlekłym zapaleniem jelita grubego i leczeni NA przez ponad 6 miesięcy, którzy nadal byli w trakcie leczenia i osiągnęli poziom HBsAg ≤250 IU/ml z niewykrywalnym DNA HBV, zostaną losowo przydzieleni do grupy A (grupa interwencyjna), w której pacjenci zmienią na terapię interferonem przez 72 tygodnie, grupa B (grupa kontrolna), pacjenci kontynuują leczenie NA przez 72 tygodnie. Obciążenie DNA HBV w surowicy, poziom HBsAg/anty-HBs, HBeAg/anty-HBe będą badane podczas rejestracji i co 3 miesiące w trakcie leczenia. Parametry czynności wątroby i nerek oraz badanie USG wątroby będą badane w odstępach 1-3 miesięcy. Skuteczność leczenia interferonem została zdewaluowana przez szybkość klirensu HBsAg i spadek poziomu HBsAg w ciągu 72 tygodni leczenia interferonem w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których osiągnięto poziom HBsAg ≤250 j.m./ml podczas leczenia analogami nukleozydów (kwasów)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Choroba psychiczna
  • Dowody na choroby nowotworowe wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: peginterferon alfa 2a
w tej grupie pacjenci, którzy byli leczeni analogami nukleozydów (kwasów) i osiągnęli poziom HBsAg ≤250 j.m./ml, przestawią się na leczenie peginterferonem alfa 2a przez 72 tygodnie.
Lek: peginterferon alfa 2a
w tej grupie pacjenci będą otrzymywać zastrzyki z peginterferonu alfa 2a w dawce 180 μg co tydzień przez 72 tygodnie
Inne nazwy:
  • PEG-IFN a-2a
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
w tej grupie pacjenci, którzy byli leczeni analogami nukleozydów (kwasów) i osiągnęli poziom HBsAg ≤250 IU/ml, będą kontynuować leczenie analogami nukleozydów (kwasów) przez 72 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość utraty HBsAg
Ramy czasowe: 72 tygodnie
efekty działania peginterferonu alfa 2a będą oceniane na podstawie utraty HBsAg określonej jako poziom HBsAg niższy niż 0,05 IU/ml po 72 tygodniach leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek poziomu HBsAg
Ramy czasowe: 72 tygodnie
wynik drugorzędowy oceniano na podstawie spadku poziomu HBsAg po 72 tygodniach leczenia peginterferonem alfa 2a w porównaniu z grupą kontrolną.
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTXY004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj