- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02362490
Efficacia della terapia con peginterferone alfa 2a nei pazienti con epatite cronica B trattati con analoghi nucleosidici (acidi)
12 settembre 2016 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Autorizzazione dell'HBsAg del trattamento con peginterferone in pazienti affetti da epatite B cronica ed erano in trattamento con analoghi nucleosidici (acidi)
La terapia antivirale è il metodo più importante per rallentare e arrestare la progressione della malattia nei pazienti con epatite cronica B (CHB).
Gli analoghi nucleosidici (acidi) (NA) possono sopprimere efficacemente la replicazione dell'HBV, ma dovrebbero continuare a essere utilizzati e la ricaduta si verificherebbe nella maggior parte dei pazienti dopo la sospensione della terapia.
Tuttavia, l'uso a lungo termine di NA potrebbe indurre la mutazione della resistenza virale e portare alla perdita di efficacia.
Il trattamento con interferone può migliorare la funzione immunitaria specifica e non specifica nei pazienti con epatite B cronica, far sì che i pazienti ottengano il controllo immunitario contro l'infezione da HBV e ottenere una risposta sostenuta dopo il trattamento.
Pertanto, i pazienti con CHB in trattamento con NA dovrebbero interrompere il trattamento con NA dopo il trattamento con interferone.
In questo studio, gli effetti del trattamento con interferone nei pazienti con CHB che erano in trattamento con NA e hanno ottenuto un livello di HBsAg ≤250 UI/ml.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti che erano affetti da CHB e trattati con NA per più di 6 mesi, ancora in trattamento e che hanno raggiunto un livello di HBsAg ≤250 UI/ml con HBV DNA non rilevabile saranno randomizzati arruolati nel gruppo A (gruppo di intervento), in cui i pazienti cambiano alla terapia con interferone per 72 settimane, gruppo B (gruppo di controllo), i pazienti continuano il trattamento con NA per 72 settimane.
Il carico sierico di HBV DNA, il livello di HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe saranno testati all'arruolamento e ogni 3 mesi durante il corso di trattamento.
I parametri della funzionalità epatica e renale e l'esame ecografico del fegato saranno testati con intervalli di 1-3 mesi.
L'efficacia del trattamento con interferone è stata svalutata dal tasso di clearance dell'HBsAg e dal declino dei livelli di HBsAg nelle 72 settimane di trattamento con interferone rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100015
- Reclutamento
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da epatite B cronica e che avevano raggiunto un livello di HBsAg ≤250 UI/ml durante il trattamento con analoghi nucleosidici (acidi)
Criteri di esclusione:
- Consumo attivo di alcol e/o droghe
- Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite D
- Storia di epatite autoimmune
- Malattia psichiatrica
- Evidenze di malattie neoplastiche del fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: peginterferone alfa 2a
in questo gruppo, i pazienti che erano in trattamento con analoghi nucleosidici (acidi) e avevano raggiunto un livello di HBsAg ≤250 UI/ml passeranno al trattamento con peginterferone alfa 2a per 72 settimane.
|
in questo gruppo, i pazienti riceveranno 180 ug di iniezione di peginterferone alfa 2a settimanalmente per 72 settimane
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
in questo gruppo, i pazienti che erano in trattamento con analoghi nucleosidici (acidi) e avevano raggiunto un livello di HBsAg ≤250 UI/ml continueranno il trattamento con analoghi nucleosidici (acidi) per 72 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 72 settimane
|
gli effetti del peginterferone alfa 2a saranno valutati dalla perdita di HBsAg definita come livello di HBsAg inferiore a 0,05 UI/ml dopo 72 settimane di trattamento, rispetto al gruppo di controllo.
|
72 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
diminuzione del livello di HBsAg
Lasso di tempo: 72 settimane
|
l'esito secondario è stato valutato dal declino del livello di HBsAg dopo 72 settimane di trattamento con peginterferone alfa 2a rispetto al gruppo di controllo.
|
72 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTXY004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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