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Efficacia della terapia con peginterferone alfa 2a nei pazienti con epatite cronica B trattati con analoghi nucleosidici (acidi)

12 settembre 2016 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Autorizzazione dell'HBsAg del trattamento con peginterferone in pazienti affetti da epatite B cronica ed erano in trattamento con analoghi nucleosidici (acidi)

La terapia antivirale è il metodo più importante per rallentare e arrestare la progressione della malattia nei pazienti con epatite cronica B (CHB). Gli analoghi nucleosidici (acidi) (NA) possono sopprimere efficacemente la replicazione dell'HBV, ma dovrebbero continuare a essere utilizzati e la ricaduta si verificherebbe nella maggior parte dei pazienti dopo la sospensione della terapia. Tuttavia, l'uso a lungo termine di NA potrebbe indurre la mutazione della resistenza virale e portare alla perdita di efficacia. Il trattamento con interferone può migliorare la funzione immunitaria specifica e non specifica nei pazienti con epatite B cronica, far sì che i pazienti ottengano il controllo immunitario contro l'infezione da HBV e ottenere una risposta sostenuta dopo il trattamento. Pertanto, i pazienti con CHB in trattamento con NA dovrebbero interrompere il trattamento con NA dopo il trattamento con interferone. In questo studio, gli effetti del trattamento con interferone nei pazienti con CHB che erano in trattamento con NA e hanno ottenuto un livello di HBsAg ≤250 UI/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti che erano affetti da CHB e trattati con NA per più di 6 mesi, ancora in trattamento e che hanno raggiunto un livello di HBsAg ≤250 UI/ml con HBV DNA non rilevabile saranno randomizzati arruolati nel gruppo A (gruppo di intervento), in cui i pazienti cambiano alla terapia con interferone per 72 settimane, gruppo B (gruppo di controllo), i pazienti continuano il trattamento con NA per 72 settimane. Il carico sierico di HBV DNA, il livello di HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe saranno testati all'arruolamento e ogni 3 mesi durante il corso di trattamento. I parametri della funzionalità epatica e renale e l'esame ecografico del fegato saranno testati con intervalli di 1-3 mesi. L'efficacia del trattamento con interferone è stata svalutata dal tasso di clearance dell'HBsAg e dal declino dei livelli di HBsAg nelle 72 settimane di trattamento con interferone rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da epatite B cronica e che avevano raggiunto un livello di HBsAg ≤250 UI/ml durante il trattamento con analoghi nucleosidici (acidi)

Criteri di esclusione:

  • Consumo attivo di alcol e/o droghe
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite D
  • Storia di epatite autoimmune
  • Malattia psichiatrica
  • Evidenze di malattie neoplastiche del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: peginterferone alfa 2a
in questo gruppo, i pazienti che erano in trattamento con analoghi nucleosidici (acidi) e avevano raggiunto un livello di HBsAg ≤250 UI/ml passeranno al trattamento con peginterferone alfa 2a per 72 settimane.
in questo gruppo, i pazienti riceveranno 180 ug di iniezione di peginterferone alfa 2a settimanalmente per 72 settimane
Altri nomi:
  • PEG-IFN a-2a
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
in questo gruppo, i pazienti che erano in trattamento con analoghi nucleosidici (acidi) e avevano raggiunto un livello di HBsAg ≤250 UI/ml continueranno il trattamento con analoghi nucleosidici (acidi) per 72 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 72 settimane
gli effetti del peginterferone alfa 2a saranno valutati dalla perdita di HBsAg definita come livello di HBsAg inferiore a 0,05 UI/ml dopo 72 settimane di trattamento, rispetto al gruppo di controllo.
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione del livello di HBsAg
Lasso di tempo: 72 settimane
l'esito secondario è stato valutato dal declino del livello di HBsAg dopo 72 settimane di trattamento con peginterferone alfa 2a rispetto al gruppo di controllo.
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su peginterferone alfa 2a

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