Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Peginterferon Alpha 2a-terapi hos pasienter med kronisk hepatitt B som behandles med nukleosid(syre)analoger

12. september 2016 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

HBsAg-clearance av peginterferonbehandling hos pasienter som hadde kronisk hepatitt B og som var på behandling av nukleosid(syre)analoger

Antiviral terapi er den viktigste metoden for å bremse og stoppe utviklingen av sykdommen hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB). Nukleosid (syre) analoger (NA) kan effektivt undertrykke HBV-replikasjon, men det bør fortsette å brukes og tilbakefall vil skje hos de fleste pasienter etter seponering av behandlingen. Imidlertid kan langvarig bruk av NA indusere viral resistensmutasjon føre til tap av effekt. Interferonbehandling kan forbedre spesifikk og uspesifikk immunfunksjon hos kroniske hepatitt B-pasienter, få pasienter til å få immunkontroll mot HBV-infeksjon og oppnå vedvarende respons etter behandling. CHB-pasienter på behandling av NA bør derfor stoppe NA-behandling etter interferonbehandling. I denne studien viste effekten av interferonbehandling hos CHB-pasienter som var på NA-behandling og oppnådde HBsAg-nivå ≤250 IE/ml.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter som var CHB og behandlet med NA i mer enn 6 måneder, fortsatt i behandling og oppnådde HBsAg-nivå ≤250 IE/ml med HBV DNA som ikke kan påvises, randomiseres innrullert i gruppe A (intervensjonsgruppe), der pasientene bytter til interferonbehandling i 72 uker, gruppe B (kontrollgruppe), fortsetter pasientene behandlet med NA i 72 uker. Serum HBV DNA-belastning, HBsAg/anti-HBs nivå, HBeAg/anti-HBe vil bli testet ved påmelding og hver 3. måned under behandlingsforløpet. Parametre for lever- og nyrefunksjon, og leverultralydundersøkelse vil bli testet med intervaller på 1-3 måneder. Effekten av interferonbehandling ble devaluert av hastigheten på HBsAg-clearance og reduksjon av HBsAg-nivåer på de 72 ukene med interferonbehandling sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som var kronisk hepatitt B og hadde oppnådd HBsAg-nivå ≤250 IE/ml ved behandling av nukleosid (syre) analoger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt forbruk av alkohol og/eller narkotika
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt D-virus
  • Historie med autoimmun hepatitt
  • Psykiatrisk sykdom
  • Bevis på neoplastiske sykdommer i leveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: peginterferon alfa 2a
i denne gruppen vil pasienter som var på behandling av nukleosid (syre) analoger og hadde oppnådd HBsAg nivå ≤250 IE/ml bytte til behandling med peginterferon alfa 2a i 72 uker.
Legemiddel: peginterferon alfa 2a
i denne gruppen vil pasienter få 180 ug peginterferon alfa 2a injeksjon ukentlig i 72 uker
Andre navn:
  • PEG-IFN a-2a
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
i denne gruppen vil pasienter som var på behandling av nukleosid(syre)-analoger og hadde oppnådd HBsAg-nivå ≤250 IE/ml, fortsette med behandling av nukleosid(syre)analoger i 72 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av HBsAg-tap
Tidsramme: 72 uker
effekten av peginterferon alfa 2a vil bli evaluert ved HBsAg-tap definert som HBsAg-nivå lavere enn 0,05 IE/ml etter 72 ukers behandling, sammenlignet kontrollgruppe.
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nedgang av HBsAg-nivå
Tidsramme: 72 uker
sekundært utfall ble evaluert av nedgangen i HBsAg-nivået etter 72 uker med peginterferon alfa 2a-behandling sammenlignet med kontrollgruppen.
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTXY004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere