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Efficacité du traitement par peginterféron alpha 2a chez les patients atteints d'hépatite B chronique traités avec des analogues nucléosidiques (acides)

12 septembre 2016 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Clairance de l'AgHBs du traitement par peginterféron chez les patients atteints d'hépatite B chronique et recevant un traitement par des analogues nucléosidiques (acides)

La thérapie antivirale est la méthode la plus importante pour ralentir et arrêter la progression de la maladie chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB). Les analogues nucléosidiques (acides) (NA) peuvent supprimer efficacement la réplication du VHB, mais ils doivent continuer à être utilisés et une rechute se produirait chez la plupart des patients après l'arrêt du traitement. Cependant, l'utilisation à long terme de NA pourrait induire une mutation de résistance virale entraînant une perte d'efficacité. Le traitement à l'interféron peut améliorer la fonction immunitaire spécifique et non spécifique chez les patients atteints d'hépatite B chronique, permettre aux patients d'obtenir un contrôle immunitaire contre l'infection par le VHB et d'obtenir une réponse soutenue après le traitement. Ainsi, les patients HBC sous traitement de NA doivent arrêter le traitement NA après le traitement par interféron. Dans cette étude, les effets du traitement à l'interféron chez les patients atteints d'HCB qui étaient sous traitement NA et ont obtenu un taux d'HBsAg ≤ 250 UI/ml.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, les patients atteints d'hépatite B et traités par NA pendant plus de 6 mois, toujours sous traitement et ayant atteint un taux d'HBsAg ≤ 250 UI/ml avec un ADN du VHB indétectable seront randomisés et inscrits dans le groupe A (groupe d'intervention), dans lequel les patients changent au traitement par interféron pendant 72 semaines, groupe B (groupe témoin), les patients continuent le traitement par NA pendant 72 semaines. La charge sérique d'ADN du VHB, le niveau d'HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe seront testés lors de l'inscription et tous les 3 mois pendant le traitement. Les paramètres de la fonction hépatique et rénale et l'examen échographique du foie seront testés à des intervalles de 1 à 3 mois. Les efficacités du traitement à l'interféron ont été dévaluées par le taux de clairance de l'HBsAg et la baisse des taux d'HBsAg sur les 72 semaines de traitement à l'interféron par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'hépatite B chronique et ayant atteint un taux d'AgHBs ≤ 250 UI/ml sous traitement par des analogues nucléosidiques (acides)

Critère d'exclusion:

  • Consommation active d'alcool et/ou de drogues
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite D
  • Antécédents d'hépatite auto-immune
  • Maladie psychiatrique
  • Preuve de maladies néoplasiques du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: peginterféron alpha 2a
dans ce groupe, les patients qui étaient sous traitement par des analogues nucléosidiques (acides) et qui avaient atteint un taux d'HBsAg ≤ 250 UI/ml passeront au traitement par peginterféron alpha 2a pendant 72 semaines.
Médicament: peginterféron alpha 2a
dans ce groupe, les patients recevront 180 ug de peginterféron alpha 2a par semaine pendant 72 semaines
Autres noms:
  • PEG-IFN a-2a
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
dans ce groupe, les patients qui étaient sous traitement par des analogues nucléosidiques (acides) et qui avaient atteint un taux d'HBsAg ≤ 250 UI/ml continueront à recevoir des analogues nucléosidiques (acides) pendant 72 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de perte de HBsAg
Délai: 72 semaines
les effets du peginterféron alpha 2a seront évalués par la perte d'HBsAg définie comme un taux d'HBsAg inférieur à 0,05 UI/ml après 72 semaines de traitement, par rapport au groupe témoin.
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
baisse du taux d'HBsAg
Délai: 72 semaines
le résultat secondaire a été évalué par la baisse du taux d'HBsAg après 72 semaines de traitement par peginterféron alpha 2a par rapport au groupe témoin.
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTXY004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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