Eficácia da terapia com peginterferon alfa 2a em pacientes com hepatite B crônica tratados com análogos de nucleosídeos (ácidos)
12 de setembro de 2016 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Depuração de HBsAg do tratamento com peginterferon em pacientes com hepatite B crônica e em tratamento com análogos de nucleosídeos (ácidos)
A terapia antiviral é o método mais importante para retardar e interromper o progresso da doença em pacientes com hepatite B crônica (CHB).
Os análogos de nucleosídeos (ácidos) (NA) podem suprimir efetivamente a replicação do HBV, mas devem continuar sendo usados e a recaída ocorreria na maioria dos pacientes após a retirada da terapia.
No entanto, o uso prolongado de NA pode induzir mutações de resistência viral, levando à perda de eficácia.
O tratamento com interferon pode melhorar a função imunológica específica e inespecífica em pacientes com hepatite B crônica, fazer com que os pacientes obtenham controle imunológico da infecção por HBV e obtenham resposta sustentada após o tratamento.
Assim, os pacientes com CHB em tratamento de NA devem interromper o tratamento com NA após o tratamento com interferon.
Neste estudo, os efeitos do tratamento com interferon em pacientes com CHB que estavam em tratamento com NA e obtiveram nível de HBsAg≤250 UI/ml.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes que foram CHB e tratados com NA por mais de 6 meses, ainda em tratamento e atingiram nível de HBsAg ≤ 250 UI/ml com DNA do HBV indetectável, serão randomizados e incluídos no grupo A (grupo de intervenção), no qual os pacientes trocam à terapia com interferon por 72 semanas, grupo B (grupo controle), os pacientes continuam tratados com NA por 72 semanas.
Carga de DNA HBV sérico, nível HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe serão testados na inscrição e a cada 3 meses durante o curso de tratamento.
Os parâmetros da função hepática e renal e o exame de ultrassom hepático serão testados com intervalos de 1 a 3 meses.
A eficácia do tratamento com interferon foi desvalorizada pela taxa de depuração de HBsAg e declínio dos níveis de HBsAg nas 72 semanas de tratamento com interferon em comparação com o grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hepatite B crônica e que atingiram nível de HBsAg ≤ 250 UI/ml no tratamento com análogos de nucleosídeos (ácidos)
Critério de exclusão:
- Consumo ativo de álcool e/ou drogas
- Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite D
- Histórico de hepatite autoimune
- doença psiquiátrica
- Evidência de doenças neoplásicas do fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: peginterferon alfa 2a
neste grupo, os pacientes que estavam em tratamento com análogos de nucleosídeos (ácidos) e atingiram nível de HBsAg ≤ 250 UI/ml mudarão para o tratamento com peginterferon alfa 2a por 72 semanas.
|
neste grupo, os pacientes receberão injeção de 180 ug de peginterferon alfa 2a semanalmente por 72 semanas
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
neste grupo, os pacientes que estavam em tratamento com análogos de nucleosídeos (ácidos) e atingiram nível de HBsAg ≤ 250 UI/ml continuarão o tratamento com análogos de nucleosídeos (ácidos) por 72 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de perda de HBsAg
Prazo: 72 semanas
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os efeitos do peginterferon alfa 2a serão avaliados pela perda de HBsAg definida como nível de HBsAg inferior a 0,05 UI/ml após 72 semanas de tratamento, comparado ao grupo controle.
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72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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declínio do nível de HBsAg
Prazo: 72 semanas
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o desfecho secundário foi avaliado pelo declínio do nível de HBsAg após 72 semanas de tratamento com peginterferon alfa 2a em comparação com o grupo controle.
|
72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- DTXY004
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