Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferoni alfa 2a -hoidon teho kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan nukleosidi(happo)analogeilla

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Peginterferonihoidon HBsAg-puhdistuma potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B ja jotka olivat hoidossa nukleosidi(happo)analogeja

Antiviraalinen hoito on tärkein tapa hidastaa ja pysäyttää taudin eteneminen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB). Nukleosidi- (happo)analogit (NA) voivat estää tehokkaasti HBV:n replikaatiota, mutta niiden käyttöä tulee jatkaa ja uusiutuminen tapahtuisi useimmilla potilailla hoidon lopettamisen jälkeen. NA:n pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin aiheuttaa virusresistenssimutaation, joka johtaa tehon menettämiseen. Interferonihoito voi parantaa spesifistä ja epäspesifistä immuunitoimintaa kroonisilla hepatiitti B -potilailla, saada potilaat saamaan immuunivasteen HBV-infektiota vastaan ​​ja saamaan jatkuvan vasteen hoidon jälkeen. Siten NA-hoitoa saavien CHB-potilaiden tulisi lopettaa NA-hoito interferonihoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa interferonihoidon vaikutukset CHB-potilailla, jotka olivat saaneet NA-hoitoa ja saivat HBsAg-tason ≤ 250 IU/ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla oli CHB ja joita hoidettiin NA:lla yli 6 kuukautta, edelleen hoidossa ja HBsAg-tason ≤ 250 IU/ml HBV:n DNA:ta ei voida havaita, satunnaistetaan ryhmään A (interventioryhmä), jossa potilaat vaihtavat interferonihoitoon 72 viikon ajan, ryhmä B (kontrolliryhmä), potilaat jatkavat NA-hoitoa 72 viikon ajan. Seerumin HBV-DNA-kuorma, HBsAg/anti-HBs-taso, HBeAg/anti-HBe testataan ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden välein hoitojakson aikana. Maksan ja munuaisten toiminnan parametrit sekä maksan ultraäänitutkimus testataan 1-3 kuukauden välein. Interferonihoidon tehokkuutta heikensi HBsAg:n puhdistuman nopeus ja HBsAg-tasojen lasku 72 viikon interferonihoidon aikana verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla oli krooninen hepatiitti B ja jotka olivat saavuttaneet HBsAg-tason ≤ 250 IU/ml nukleosidi (happo)analogien hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti D -viruksen kanssa
  • Autoimmuunihepatiitin historia
  • Psykiatrinen sairaus
  • Todisteet maksan kasvainsairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: peginterferoni alfa 2a
tässä ryhmässä potilaat, jotka saivat nukleosidi(happo)analogeja ja olivat saavuttaneet HBsAg-tason ≤250 IU/ml, siirtyvät peginterferoni alfa 2a -hoitoon 72 viikon ajaksi.
Lääke: peginterferoni alfa 2a
tässä ryhmässä potilaat saavat 180 ug peginterferoni alfa 2a -injektiota viikoittain 72 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEG-IFN a-2a
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä potilaita, jotka saivat nukleosidi(happo)analogeja ja jotka olivat saavuttaneet HBsAg-tason ≤250 IU/ml, jatketaan nukleosidi(happo)analogien hoitoa 72 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: 72 viikkoa
peginterferoni alfa 2a:n vaikutukset arvioidaan HBsAg-häviöllä, joka määritellään HBsAg-tasoksi alle 0,05 IU/ml 72 viikon hoidon jälkeen, vertailuryhmässä.
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-tason lasku
Aikaikkuna: 72 viikkoa
toissijainen tulos arvioitiin HBsAg-tason laskuna 72 viikon peginterferoni alfa 2a -hoidon jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTXY004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa 2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa