Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии пегинтерфероном альфа 2а у пациентов с хроническим гепатитом В, получающих лечение аналогами нуклеозидов (кислот)

12 сентября 2016 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Клиренс HBsAg при лечении пегинтерфероном у пациентов с хроническим гепатитом В, получавших лечение аналогами нуклеозидов (кислот)

Противовирусная терапия является важнейшим методом замедления и остановки прогрессирования заболевания у больных хроническим гепатитом В (ХГВ). Нуклеозидные (кислотные) аналоги (НА) могут эффективно подавлять репликацию ВГВ, но их следует продолжать использовать, поскольку у большинства пациентов после отмены терапии может произойти рецидив. Однако длительное использование NA может вызвать мутацию вирусной резистентности, что приведет к потере эффективности. Лечение интерфероном может усилить специфическую и неспецифическую иммунную функцию у пациентов с хроническим гепатитом В, заставить пациентов получить иммунный контроль над инфекцией ВГВ и получить устойчивый ответ после лечения. Таким образом, у пациентов с ХГВ, получающих лечение NA, лечение NA следует прекратить после лечения интерфероном. В этом исследовании изучались эффекты лечения интерфероном у пациентов с ХГВ, получавших лечение NA и достигших уровня HBsAg ≤250 МЕ/мл.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты с ХГВ, получавшие NA более 6 месяцев, продолжающие лечение и достигшие уровня HBsAg ≤250 МЕ/мл с неопределяемой ДНК HBV, будут рандомизированы и включены в группу A (группа вмешательства), в которой пациенты переключаются на к терапии интерфероном в течение 72 недель, группа Б (контрольная группа), больные продолжают лечение НА в течение 72 недель. Нагрузка ДНК HBV в сыворотке, уровень HBsAg/анти-HBs, HBeAg/анти-HBe будут тестироваться при поступлении и каждые 3 месяца в течение курса лечения. Параметры функции печени и почек, а также ультразвуковое исследование печени будут проверяться с интервалом в 1-3 месяца. Эффективность лечения интерфероном была обесценена скоростью клиренса HBsAg и снижением уровня HBsAg на 72 неделе лечения интерфероном по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с хроническим гепатитом В, достигшие уровня HBsAg ≤250 МЕ/мл при лечении аналогами нуклеозидов (кислоты)

Критерий исключения:

  • Активное употребление алкоголя и/или наркотиков
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С или вирусом гепатита D
  • История аутоиммунного гепатита
  • Психиатрическое заболевание
  • Признаки опухолевых заболеваний печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пегинтерферон альфа 2а
в этой группе пациенты, получавшие лечение аналогами нуклеозидов (кислоты) и достигшие уровня HBsAg ≤250 МЕ/мл, перейдут на лечение пегинтерфероном альфа 2а в течение 72 недель.
Лекарство: пегинтерферон альфа 2а
в этой группе пациенты будут получать 180 мкг пегинтерферона альфа-2а в виде инъекций еженедельно в течение 72 недель.
Другие имена:
  • ПЕГ-ИФН а-2а
NO_INTERVENTION: контрольная группа
в этой группе пациенты, получавшие лечение аналогами нуклеозидов (кислот) и достигшие уровня HBsAg ≤250 МЕ/мл, будут продолжать лечение аналогами нуклеозидов (кислот) в течение 72 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость потери HBsAg
Временное ограничение: 72 недели
Эффекты пегинтерферона альфа-2а будут оцениваться по потере HBsAg, определяемой как уровень HBsAg ниже 0,05 МЕ/мл после 72-недельного лечения, по сравнению с контрольной группой.
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение уровня HBsAg
Временное ограничение: 72 недели
вторичный результат оценивали по снижению уровня HBsAg через 72 недели лечения пегинтерфероном альфа 2а по сравнению с контрольной группой.
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTXY004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться