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Eficacia de la terapia con peginterferón alfa 2a en pacientes con hepatitis B crónica tratados con análogos de nucleósidos (ácidos)

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Aclaramiento de HBsAg del tratamiento con peginterferón en pacientes que tenían hepatitis B crónica y estaban en tratamiento con análogos de nucleósidos (ácidos)

La terapia antiviral es el método más importante para retrasar y detener el progreso de la enfermedad en pacientes con hepatitis B crónica (HCB). Los análogos de nucleósidos (ácidos) (NA) pueden suprimir de manera efectiva la replicación del VHB, pero deben continuar usándose y la recaída ocurriría en la mayoría de los pacientes después de la suspensión de la terapia. Sin embargo, el uso a largo plazo de NA podría inducir una mutación de resistencia viral y provocar una pérdida de eficacia. El tratamiento con interferón puede mejorar la función inmunitaria específica y no específica en pacientes con hepatitis B crónica, hacer que los pacientes obtengan un control inmunitario de la infección por VHB y obtengan una respuesta sostenida después del tratamiento. Por lo tanto, los pacientes con CHB en tratamiento de NA deben suspender el tratamiento de NA después del tratamiento con interferón. En este estudio, los efectos del tratamiento con interferón en pacientes con CHB que estaban en tratamiento con NA y obtuvieron un nivel de HBsAg≤250 UI/ml.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo, los pacientes que fueron CHB y tratados con NA durante más de 6 meses, todavía en tratamiento y alcanzaron un nivel de HBsAg ≤250 UI/ml con ADN del VHB indetectable se inscribirán aleatoriamente en el grupo A (grupo de intervención), en el que los pacientes cambian a la terapia con interferón durante 72 semanas, grupo B (grupo de control), los pacientes continúan tratados con NA durante 72 semanas. La carga sérica de ADN del VHB, el nivel de HBsAg/anti-HBs y el HBeAg/anti-HBe se analizarán en el momento de la inscripción y cada 3 meses durante el ciclo de tratamiento. Los parámetros de función hepática y renal, y el examen de ultrasonido hepático se evaluarán con intervalos de 1 a 3 meses. Las eficacias del tratamiento con interferón se devaluaron por la tasa de eliminación de HBsAg y la disminución de los niveles de HBsAg en las 72 semanas de tratamiento con interferón en comparación con el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que tenían hepatitis B crónica y habían alcanzado un nivel de HBsAg ≤250 UI/ml en tratamiento con análogos de nucleósidos (ácidos)

Criterio de exclusión:

  • Consumo activo de alcohol y/o drogas
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis D
  • Historia de hepatitis autoinmune
  • enfermedad psiquiátrica
  • Evidencia de enfermedades neoplásicas del hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: peginterferón alfa 2a
en este grupo, los pacientes que estaban en tratamiento con análogos de nucleósidos (ácidos) y habían alcanzado un nivel de HBsAg ≤250 UI/ml cambiarán al tratamiento con peginterferón alfa 2a durante 72 semanas.
Droga: peginterferón alfa 2a
en este grupo, los pacientes recibirán 180 ug de peginterferón alfa 2a inyectable semanalmente durante 72 semanas
Otros nombres:
  • PEG-IFN a-2a
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
en este grupo, los pacientes que estaban en tratamiento con análogos de nucleósido (ácido) y habían alcanzado un nivel de HBsAg ≤250 UI/ml continuarán con el tratamiento de análogos de nucleósido (ácido) durante 72 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: 72 semanas
los efectos del peginterferón alfa 2a se evaluarán mediante la pérdida de HBsAg definida como un nivel de HBsAg inferior a 0,05 UI/ml después de 72 semanas de tratamiento, en comparación con el grupo de control.
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución del nivel de HBsAg
Periodo de tiempo: 72 semanas
el resultado secundario se evaluó por la disminución del nivel de HBsAg después de 72 semanas de tratamiento con peginterferón alfa 2a en comparación con el grupo de control.
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Ditan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTXY004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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