Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Peginterferon Alpha 2a-terapi hos patienter med kronisk hepatitis B, der behandles med nukleosid(syre)analoger

12. september 2016 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

HBsAg-clearance af peginterferonbehandling hos patienter, der havde kronisk hepatitis B og var i behandling af nukleosid(syre)analoger

Antiviral terapi er den vigtigste metode til at bremse og stoppe udviklingen af ​​sygdommen hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB). Nukleosid (syre) analoger (NA) kan effektivt undertrykke HBV-replikation, men det bør fortsættes med at bruge, og tilbagefald vil ske hos de fleste patienter efter seponering af behandlingen. Imidlertid kan langvarig brug af NA inducere viral resistensmutation føre til tab af effektivitet. Interferonbehandling kan forbedre specifik og ikke-specifik immunfunktion hos kroniske hepatitis B-patienter, få patienter til at få immunkontrol over for HBV-infektion og opnå vedvarende respons efter behandling. CHB-patienter i behandling af NA bør derfor stoppe NA-behandling efter interferonbehandling. I denne undersøgelse viste virkningerne af interferonbehandling hos CHB-patienter, som var på NA-behandling og opnåede HBsAg-niveau ≤250 IE/ml.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil patienter, der var CHB og behandlet med NA i mere end 6 måneder, stadig i behandling og opnåede HBsAg-niveau ≤250 IE/ml med HBV-DNA, der ikke kunne påvises, randomiseres indrulleret i gruppe A (interventionsgruppe), hvor patienterne skifter til interferonbehandling i 72 uger, gruppe B (kontrolgruppe), fortsætter patienter behandlet med NA i 72 uger. Serum HBV DNA-belastning, HBsAg/anti-HBs niveau, HBeAg/anti-HBe vil blive testet ved indskrivning og hver 3. måned under behandlingsforløbet. Parametre for lever- og nyrefunktion samt leverultralydsundersøgelse vil blive testet med intervaller på 1-3 måneder. Effektiviteten af ​​interferonbehandling blev devalueret af hastigheden af ​​HBsAg-clearance og fald i HBsAg-niveauer på de 72 ugers interferonbehandling sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der var kronisk hepatitis B og havde opnået HBsAg-niveau ≤250 IE/ml ved behandling af nukleosid (syre) analoger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt forbrug af alkohol og/eller stoffer
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis D-virus
  • Anamnese med autoimmun hepatitis
  • Psykiatrisk sygdom
  • Beviser for neoplastiske sygdomme i leveren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: peginterferon alfa 2a
i denne gruppe vil patienter, der var i behandling med nukleosid (syre) analoger og havde opnået HBsAg niveau ≤250 IE/ml, skifte til behandling med peginterferon alfa 2a i 72 uger.
Medicin: peginterferon alfa 2a
i denne gruppe vil patienter modtage 180 ug peginterferon alfa 2a-injektion ugentligt i 72 uger
Andre navne:
  • PEG-IFN a-2a
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
i denne gruppe vil patienter, der var i behandling med nukleosid(syre)-analoger og havde opnået HBsAg-niveau ≤250 IE/ml, fortsætte med behandling af nukleosid(syre)analoger i 72 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af HBsAg-tab
Tidsramme: 72 uger
virkningerne af peginterferon alfa 2a vil blive evalueret ved HBsAg-tab defineret som HBsAg-niveau lavere end 0,05 IE/ml efter 72 ugers behandling, sammenlignet kontrolgruppe.
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i HBsAg-niveauet
Tidsramme: 72 uger
sekundært resultat blev evalueret ved faldet i HBsAg-niveauet efter 72 ugers peginterferon alfa 2a-behandling sammenlignet med kontrolgruppen.
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (SKØN)

13. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTXY004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med peginterferon alfa 2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner