BI 425809の異なる複数回経口投与の薬物動態および薬力学的効果
2026年4月13日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性志願者におけるBI 425809の異なる複数回経口投与の薬物動態および薬力学的効果を評価するための非無作為化非盲検逐次群試験
血漿と比較した脳脊髄液中の BI 425809 の曝露、ならびに安全性および忍容性を評価し、脳脊髄液中のバイオマーカーレベルに対する BI 425809 の異なる用量の効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性
- 18歳から55歳まで（含む）
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
- -範囲外の収縮期血圧の繰り返し測定であり、研究者によって臨床的に関連すると見なされる
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害 さらなる除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 425809 5 mg
参加者は、BI 425809 5mg錠（1x5 mg）を14日間、朝に1日1回投与されました。
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タブレット
他の名前：
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実験的：BI 425809 10 mg
参加者は、BI 425809 10 mg錠剤（2x5 mg）を14日間、朝に1日1回投与されました。
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タブレット
他の名前：
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実験的：BI 425809 25 mg
参加者は、朝にBI 425809 25 mg錠（1x25 mg）を1日1回、14日間投与されました。
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タブレット
他の名前：
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実験的：BI 425809 50 mg
参加者は、BI 425809 50 mg錠（2x25 mg）を1日1回、朝に14日間投与されました。
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タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のBI 425809の濃度-時間曲線下面積（0〜14時間の時間間隔におけるAUC0-14）
時間枠：BI 425809初回投与前0:10時間(h)、及び投与後0:30h、1:00h、2:00h、3:00h、3:30h、4:00h、4:30h、5:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、14:00h
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BI 425809の血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から14時間の時間間隔におけるAUC0-14）。
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BI 425809初回投与前0:10時間(h)、及び投与後0:30h、1:00h、2:00h、3:00h、3:30h、4:00h、4:30h、5:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、14:00h
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BI 425809の髄液中における濃度-時間曲線下面積（0～14時間間隔のAUC0-14）
時間枠：BI 425809 初回投与前 1:30、1:00、0:10 および投与後 0:30、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00
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BI 425809の脳脊髄液（CSF）中濃度-時間曲線下面積（0～14時間）（AUC0-14）。
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BI 425809 初回投与前 1:30、1:00、0:10 および投与後 0:30、1:00、2:00、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00
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BI 425809の脳脊髄液中における最大測定濃度（Cmax）
時間枠：BI 425809初回投与前1時間30分、1時間、10分、および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、312時間。
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BI 425809のCSF中最大測定濃度が報告されています。
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BI 425809初回投与前1時間30分、1時間、10分、および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、312時間。
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時点312hにおける血漿中のBI 425809濃度（C312）
時間枠：BI 425809初回投与前0:10h、および投与後0:30h、1:00h、2:00h、3:00h、3:30h、4:00h、4:30h、5:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、14:00h、24:00h、48:00h、72:00h、120:00h、168:00h、216:00h、264:00h、312:00h。
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時間点312時間（C312）における血漿中のBI 425809濃度が報告されています。
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BI 425809初回投与前0:10h、および投与後0:30h、1:00h、2:00h、3:00h、3:30h、4:00h、4:30h、5:00h、6:00h、8:00h、10:00h、12:00h、14:00h、24:00h、48:00h、72:00h、120:00h、168:00h、216:00h、264:00h、312:00h。
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時点312hにおけるCSF中のBI 425809濃度（C312）
時間枠：BI 425809初回投与前1時間30分、1時間、10分および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、312時間
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BI 425809のCSF中濃度は、時点312時間（C312）で報告されています。
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BI 425809初回投与前1時間30分、1時間、10分および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間、312時間
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Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
時間枠：10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
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Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported. Time Frame: 0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809. |
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤関連有害事象（AE）を呈した参加者の割合
時間枠：最初の薬物投与から最終薬物投与後11日まで、最大30日間。
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薬物関連有害事象（AEs）を経験した参加者の割合。
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最初の薬物投与から最終薬物投与後11日まで、最大30日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月23日
一次修了 (実際)
2015年6月19日
研究の完了 (実際)
2015年6月19日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (推定)
2015年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムがスポンサーとなる第I相から第IV相までの介入研究および非介入研究の臨床試験は、生の臨床試験データおよび臨床試験文書の共有対象となります。 例外が適用される場合があります。例えば： ベーリンガーインゲルハイムがライセンス保有者ではない製品に関する試験；医薬品製剤および関連する分析方法に関する試験、ならびにヒト生体試料を用いた薬物動態学に関連する試験；単一施設で実施される試験、または希少疾患を対象とする試験（患者数が少なく、匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください：
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
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