Farmakokinetikk og farmakodynamisk effekt av forskjellige multiple orale doser av BI 425809
13. april 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Ikke-randomisert, åpen etikett, sekvensiell gruppestudie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamisk effekt av ulike multiple orale doser av BI 425809 hos friske mannlige frivillige
For å vurdere eksponeringen av BI 425809 i cerebrospinalvæske i forhold til plasma samt sikkerhet og tolerabilitet, og å evaluere effekten av ulike doser av BI 425809 på biomarkørnivåer i cerebrospinalvæske.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkl.)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området og vurdert som klinisk relevant av utrederen
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til prøvemedisinen
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag) og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser. Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 425809 5 mg
Deltakere som administreres BI 425809 5 mg tablett (1x5 mg) en gang daglig om morgenen i 14 dager.
|
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 425809 10 mg
Deltakere som administreres BI 425809 10 mg tablett (2x5 mg) én gang daglig om morgenen i 14 dager.
|
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 425809 25 mg
Deltakerne fikk BI 425809 25 mg tablett (1x25 mg) en gang daglig om morgenen i 14 dager.
|
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 425809 50 mg
Deltakere som fikk BI 425809 50 mg tablett (2x25 mg) én gang daglig om morgenen i 14 dager.
|
Tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 14 timer (AUC0-14)
Tidsramme: 0:10 timer (t) før dosering og 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 3:30t, 4:00t, 4:30t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t og 14:00t etter første administrering av BI 425809.
|
Arealet under konsentrasjonstidskurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 14 timer (AUC0-14).
|
0:10 timer (t) før dosering og 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 3:30t, 4:00t, 4:30t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t og 14:00t etter første administrering av BI 425809.
|
|
Området under konsentrasjon-tid-kurven for BI 425809 i CSF over tidsintervallet fra 0 til 14 timer (AUC0-14)
Tidsramme: 1:30t, 1:00t og 0:10t før dosering og 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 4:00t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t og 14:00t etter første administrering av BI 425809.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 425809 i cerebrospinalvæske (CSF) over tidsintervallet fra 0 til 14 timer (AUC0-14).
|
1:30t, 1:00t og 0:10t før dosering og 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 4:00t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t og 14:00t etter første administrering av BI 425809.
|
|
Maksimal målte konsentrasjon av BI 425809 i cerebrospinalvæske (Cmax)
Tidsramme: 1:30t, 1:00t og 0:10t før dosering og 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 4:00t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t, 14:00t og 312:00t etter første administrering av BI 425809.
|
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 425809 i cerebrospinalvæske er rapportert.
|
1:30t, 1:00t og 0:10t før dosering og 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 4:00t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t, 14:00t og 312:00t etter første administrering av BI 425809.
|
|
Konsentrasjon av BI 425809 i plasma på tidspunkt 312t (C312)
Tidsramme: 0:10h før dosering og 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h og 14:00h samt 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h og 312:00h etter første administrering av BI 425809.
|
Konsentrasjonen av BI 425809 i plasma ved tidspunktet 312 timer (C312) er rapportert.
|
0:10h før dosering og 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h og 14:00h samt 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h og 312:00h etter første administrering av BI 425809.
|
|
Konsentrasjon av BI 425809 i CSF på tidspunktet 312t (C312)
Tidsramme: 1:30t, 1:00t og 0:10t før dosering og 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 4:00t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t, 14:00t og 312:00t etter første administrering av BI 425809.
|
Konsentrasjonen av BI 425809 i cerebrospinalvæske ved tidspunktet 312 timer (C312) rapporteres.
|
1:30t, 1:00t og 0:10t før dosering og 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 4:00t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t, 14:00t og 312:00t etter første administrering av BI 425809.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Tidsramme: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported. Time Frame: 0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809. |
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 11 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 30 dager.
|
Prosentandel av deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger (AEs).
|
Fra første legemiddeladministrasjon til 11 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
13. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1346.3
- 2014-005652-26 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, inngår i omfanget for deling av rå data fra kliniske studier og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk som bruker humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer, se:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .