Farmacocinética y efecto farmacodinámico de diferentes dosis orales múltiples de BI 425809
13 de abril de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de grupo secuencial, abierto, no aleatorizado para evaluar la farmacocinética y el efecto farmacodinámico de diferentes dosis orales múltiples de BI 425809 en voluntarios varones sanos
Evaluar la exposición de BI 425809 en líquido cefalorraquídeo en relación con el plasma, así como la seguridad y tolerabilidad, y evaluar el efecto de diferentes dosis de BI 425809 en los niveles de biomarcadores en líquido cefalorraquídeo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 55 años (incl.)
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango y considerada clínicamente relevante por el investigador
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 425809 5 mg
Participantes a los que se administró una tableta de BI 425809 de 5 mg (1x5 mg) una vez al día por la mañana durante 14 días.
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Tableta
Otros nombres:
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Experimental: BI 425809 10 mg
Participantes a los que se administró la tableta de BI 425809 10 mg (2x5 mg) una vez al día por la mañana durante 14 días.
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Tableta
Otros nombres:
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Experimental: BI 425809 25 mg
Participantes a los que se les administró una tableta de BI 425809 de 25 mg (1x25 mg) una vez al día por la mañana durante 14 días.
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Tableta
Otros nombres:
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Experimental: BI 425809 50 mg
Participantes que recibieron una tableta de BI 425809 de 50 mg (2x25 mg) una vez al día por la mañana durante 14 días.
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Tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo de BI 425809 en Plasma Durante el Intervalo de Tiempo de 0 a 14h (AUC0-14)
Periodo de tiempo: 0:10 horas (h) antes de la dosis y 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h y 14:00h después de la primera administración de BI 425809.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 425809 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 14h (AUC0-14).
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0:10 horas (h) antes de la dosis y 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h y 14:00h después de la primera administración de BI 425809.
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de BI 425809 en LCR Durante el Intervalo de Tiempo de 0 a 14h (AUC0-14)
Periodo de tiempo: 1:30h, 1:00h y 0:10h antes de la dosis y 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h y 14:00h después de la primera administración de BI 425809.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 425809 en líquido cefalorraquídeo (LCR) durante el intervalo de tiempo de 0 a 14 horas (AUC0-14).
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1:30h, 1:00h y 0:10h antes de la dosis y 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h y 14:00h después de la primera administración de BI 425809.
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Concentración máxima medida de BI 425809 en LCR (Cmax)
Periodo de tiempo: 1:30h, 1:00h y 0:10h antes de la dosis y 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h y 312:00h después de la primera administración de BI 425809.
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Se informa la concentración máxima medida de BI 425809 en LCR.
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1:30h, 1:00h y 0:10h antes de la dosis y 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h y 312:00h después de la primera administración de BI 425809.
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Concentración de BI 425809 en plasma en el punto temporal 312h (C312)
Periodo de tiempo: 0:10h pre-dosis y 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, y 14:00h y 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h y 312:00h después de la primera administración de BI 425809.
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Se reporta la concentración de BI 425809 en plasma en el punto temporal 312h (C312).
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0:10h pre-dosis y 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, y 14:00h y 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h y 312:00h después de la primera administración de BI 425809.
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Concentración de BI 425809 en LCR en el Punto Temporal 312h (C312)
Periodo de tiempo: 1:30 h, 1:00 h y 0:10 h antes de la dosis y 0:30 h, 1:00 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 5:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h, 14:00 h y 312:00 h después de la primera administración de BI 425809.
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Se informa la concentración de BI 425809 en LCR en el punto temporal 312h (C312).
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1:30 h, 1:00 h y 0:10 h antes de la dosis y 0:30 h, 1:00 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 5:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h, 14:00 h y 312:00 h después de la primera administración de BI 425809.
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Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
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Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported. Time Frame: 0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809. |
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta 11 días después de la última administración del medicamento, hasta 30 días.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco.
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Desde la primera administración del medicamento hasta 11 días después de la última administración del medicamento, hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1346.3
- 2014-005652-26 (Número EudraCT: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, por ejemplo: estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilizan biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles, consulte:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
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