- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02362516
Farmacocinética y efecto farmacodinámico de diferentes dosis orales múltiples de BI 425809
1 de julio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de grupo secuencial, abierto, no aleatorizado para evaluar la farmacocinética y el efecto farmacodinámico de diferentes dosis orales múltiples de BI 425809 en voluntarios varones sanos
Evaluar la exposición de BI 425809 en líquido cefalorraquídeo en relación con el plasma, así como la seguridad y tolerabilidad, y evaluar el efecto de diferentes dosis de BI 425809 en los niveles de biomarcadores en líquido cefalorraquídeo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 55 años (incl.)
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango y considerada clínicamente relevante por el investigador
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BI 425809
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC0-14 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma y LCR durante el intervalo de tiempo de 0 a 14 h)
Periodo de tiempo: 17 días
|
17 días
|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma y LCR)
Periodo de tiempo: 17 días
|
17 días
|
C312 (concentración del analito en plasma y LCR en el punto de tiempo 312h)
Periodo de tiempo: 17 días
|
17 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
frecuencia [N(%)] de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1346.3
- 2014-005652-26 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BI 425809
-
Boehringer IngelheimTerminadoEnfermedad de AlzheimerEspaña, Reino Unido, Italia, Estados Unidos, Canadá, Alemania, Grecia, Austria, Noruega, Francia, Japón, Hungría, Polonia, Finlandia
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminadoEsquizofreniaEspaña, Corea, república de, Reino Unido, Taiwán, Estados Unidos, Austria, Italia, Alemania, Polonia, Japón, Canadá
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminadoInsuficiencia hepáticaAlemania
-
Boehringer IngelheimTerminadoEsquizofreniaEstados Unidos, Reino Unido, Australia, Canadá, Francia, Nueva Zelanda
-
Boehringer IngelheimTerminadoSaludablePaíses Bajos
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminadoSaludableCorea, república de