Farmacocinetica ed effetto farmacodinamico di diverse dosi orali multiple di BI 425809
13 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio non randomizzato, in aperto, di gruppo sequenziale per valutare la farmacocinetica e l'effetto farmacodinamico di diverse dosi orali multiple di BI 425809 in volontari maschi sani
Valutare l'esposizione di BI 425809 nel liquido cerebrospinale rispetto al plasma, nonché la sicurezza e la tollerabilità, e valutare l'effetto di diverse dosi di BI 425809 sui livelli di biomarcatori nel liquido cerebrospinale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa che include un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 55 anni (incl.)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- - Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo e considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco sperimentale
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti Possono essere applicati ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 425809 5 mg
Partecipanti a cui è stato somministrato il tablet BI 425809 da 5 mg (1x5 mg) una volta al giorno al mattino per 14 giorni.
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 425809 10 mg
Ai partecipanti è stato somministrato il farmaco BI 425809 10 mg in compresse (2x5 mg) una volta al giorno al mattino per 14 giorni.
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 425809 25 mg
Ai partecipanti è stata somministrata la compressa BI 425809 da 25 mg (1x25 mg) una volta al giorno al mattino per 14 giorni.
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Tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 425809 50 mg
Ai partecipanti è stata somministrata la compressa BI 425809 da 50 mg (2x25 mg) una volta al giorno al mattino per 14 giorni.
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Tavoletta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo di BI 425809 nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 a 14h (AUC0-14)
Lasso di tempo: 0:10 ore (h) prima della dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h e 14:00h dopo la prima somministrazione di BI 425809.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 425809 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 14h (AUC0-14).
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0:10 ore (h) prima della dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h e 14:00h dopo la prima somministrazione di BI 425809.
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di BI 425809 nel Liquido Cefalorachidiano nell'Intervallo Temporale da 0 a 14h (AUC0-14)
Lasso di tempo: 1:30h, 1:00h e 0:10h prima della dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h e 14:00h dopo la prima somministrazione di BI 425809.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 425809 nel liquido cerebrospinale (LCS) nell'intervallo di tempo da 0 a 14h (AUC0-14).
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1:30h, 1:00h e 0:10h prima della dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h e 14:00h dopo la prima somministrazione di BI 425809.
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Concentrazione massima misurata di BI 425809 nel liquido cerebrospinale (Cmax)
Lasso di tempo: 1:30h, 1:00h e 0:10h pre-dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h e 312:00h dopo la prima somministrazione di BI 425809.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 425809 nel liquido cerebrospinale.
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1:30h, 1:00h e 0:10h pre-dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h e 312:00h dopo la prima somministrazione di BI 425809.
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Concentrazione di BI 425809 nel plasma al punto temporale 312h (C312)
Lasso di tempo: 0:10h pre-dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, e 14:00h e 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h e 312:00h dopo la prima somministrazione di BI 425809.
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Viene riportata la concentrazione di BI 425809 nel plasma al punto temporale 312h (C312).
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0:10h pre-dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, e 14:00h e 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h e 312:00h dopo la prima somministrazione di BI 425809.
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Concentrazione di BI 425809 nel CSF al punto temporale 312h (C312)
Lasso di tempo: 1:30h, 1:00h e 0:10h prima della dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h e 312:00h dopo la prima somministrazione di BI 425809.
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La concentrazione di BI 425809 nel liquido cerebrospinale al tempo 312h (C312) è riportata.
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1:30h, 1:00h e 0:10h prima della dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h e 312:00h dopo la prima somministrazione di BI 425809.
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Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
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Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported. Time Frame: 0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809. |
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) correlati al Farmaco
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione del farmaco fino a 11 giorni dopo l'ultima somministrazione, per un massimo di 30 giorni.
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco.
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Dal primo giorno di somministrazione del farmaco fino a 11 giorni dopo l'ultima somministrazione, per un massimo di 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1346.3
- 2014-005652-26 (Numero EudraCT: EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito di condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad es. studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un singolo centro o che riguardano malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni nell'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli, consultare:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
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