Фармакокинетика и фармакодинамический эффект различных многократных пероральных доз BI 425809
13 апреля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Нерандомизированное открытое последовательное групповое исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамического эффекта различных многократных пероральных доз BI 425809 у здоровых мужчин-добровольцев
Оценить экспозицию BI 425809 в спинномозговой жидкости по сравнению с плазмой, а также безопасность и переносимость, а также оценить влияние различных доз BI 425809 на уровни биомаркеров в спинномозговой жидкости.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина по оценке следователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные анализы.
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые данные медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (PR) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами допустимого диапазона и считается исследователем клинически значимым.
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства Могут применяться дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИ 425809 5 мг
Участники получали таблетку BI 425809 5 мг (1x5 мг) один раз в день утром в течение 14 дней.
|
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 10 мг
Участники принимали таблетку БИ 425809 10 мг (2x5 мг) один раз в день утром в течение 14 дней.
|
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 25 мг
Участники получали таблетку BI 425809 25 мг (1x25 мг) один раз в день утром в течение 14 дней.
|
Планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 50 мг
Участники получали таблетку BI 425809 50 мг (2x25 мг) один раз в день утром в течение 14 дней.
|
Планшет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 425809 в плазме от времени в интервале от 0 до 14 часов (AUC0-14)
Временное ограничение: за 0:10 часов (ч) до введения и через 0:30ч, 1:00ч, 2:00ч, 3:00ч, 3:30ч, 4:00ч, 4:30ч, 5:00ч, 6:00ч, 8:00ч, 10:00ч, 12:00ч и 14:00ч после первого введения BI 425809.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» для BI 425809 в плазме в интервале времени от 0 до 14 часов (AUC0-14).
|
за 0:10 часов (ч) до введения и через 0:30ч, 1:00ч, 2:00ч, 3:00ч, 3:30ч, 4:00ч, 4:30ч, 5:00ч, 6:00ч, 8:00ч, 10:00ч, 12:00ч и 14:00ч после первого введения BI 425809.
|
|
Площадь под кривой концентрация-время BI 425809 в спинномозговой жидкости за временной интервал от 0 до 14 часов (AUC0-14)
Временное ограничение: 1:30ч, 1:00ч и 0:10ч до приема препарата и 0:30ч, 1:00ч, 2:00ч, 3:00ч, 4:00ч, 5:00ч, 6:00ч, 8:00ч, 10:00ч, 12:00ч и 14:00ч после первого введения BI 425809.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата BI 425809 от времени в спинномозговой жидкости (СМЖ) на интервале времени от 0 до 14 часов (AUC0-14).
|
1:30ч, 1:00ч и 0:10ч до приема препарата и 0:30ч, 1:00ч, 2:00ч, 3:00ч, 4:00ч, 5:00ч, 6:00ч, 8:00ч, 10:00ч, 12:00ч и 14:00ч после первого введения BI 425809.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 425809 в спинномозговой жидкости (Сmax)
Временное ограничение: 1:30ч, 1:00ч и 0:10ч до приема дозы и 0:30ч, 1:00ч, 2:00ч, 3:00ч, 4:00ч, 5:00ч, 6:00ч, 8:00ч, 10:00ч, 12:00ч, 14:00ч и 312:00ч после первого введения BI 425809.
|
Сообщается о максимальной измеренной концентрации BI 425809 в спинномозговой жидкости.
|
1:30ч, 1:00ч и 0:10ч до приема дозы и 0:30ч, 1:00ч, 2:00ч, 3:00ч, 4:00ч, 5:00ч, 6:00ч, 8:00ч, 10:00ч, 12:00ч, 14:00ч и 312:00ч после первого введения BI 425809.
|
|
Концентрация BI 425809 в плазме в момент времени 312 ч (C312)
Временное ограничение: за 0:10 ч до приема и через 0:30 ч, 1:00 ч, 2:00 ч, 3:00 ч, 3:30 ч, 4:00 ч, 4:30 ч, 5:00 ч, 6:00 ч, 8:00 ч, 10:00 ч, 12:00 ч, 14:00 ч, 24:00 ч, 48:00 ч, 72:00 ч, 120:00 ч, 168:00 ч, 216:00 ч, 264:00 ч и 312:00 ч после первого введения BI 425809.
|
Концентрация BI 425809 в плазме в момент времени 312ч (C312) указана.
|
за 0:10 ч до приема и через 0:30 ч, 1:00 ч, 2:00 ч, 3:00 ч, 3:30 ч, 4:00 ч, 4:30 ч, 5:00 ч, 6:00 ч, 8:00 ч, 10:00 ч, 12:00 ч, 14:00 ч, 24:00 ч, 48:00 ч, 72:00 ч, 120:00 ч, 168:00 ч, 216:00 ч, 264:00 ч и 312:00 ч после первого введения BI 425809.
|
|
Концентрация BI 425809 в спинномозговой жидкости в момент времени 312 ч (C312)
Временное ограничение: 1:30ч, 1:00ч и 0:10ч до приема дозы и 0:30ч, 1:00ч, 2:00ч, 3:00ч, 4:00ч, 5:00ч, 6:00ч, 8:00ч, 10:00ч, 12:00ч, 14:00ч и 312:00ч после первого введения BI 425809.
|
Сообщается о концентрации BI 425809 в спинномозговой жидкости в момент времени 312 ч (C312).
|
1:30ч, 1:00ч и 0:10ч до приема дозы и 0:30ч, 1:00ч, 2:00ч, 3:00ч, 4:00ч, 5:00ч, 6:00ч, 8:00ч, 10:00ч, 12:00ч, 14:00ч и 312:00ч после первого введения BI 425809.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Временное ограничение: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported. Time Frame: 0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809. |
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лекарственным препаратом
Временное ограничение: С момента первого введения препарата до 11 дней после последнего введения препарата, до 30 дней.
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с препаратом.
|
С момента первого введения препарата до 11 дней после последнего введения препарата, до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1346.3
- 2014-005652-26 (Номер EudraCT: EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами по клиническим исследованиям. Могут применяться исключения, например: исследования продуктов, в которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования фармацевтических композиций и связанных аналитических методов, а также исследования, касающиеся фармакокинетики с использованием человеческих биоматериалов; исследования, проведенные в одном центре или направленные на редкие заболевания (в случае малого числа пациентов и, следовательно, ограничений с обезличиванием).
Для получения более подробной информации обратитесь к:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .