Farmakokinetyka i efekt farmakodynamiczny różnych wielokrotnych dawek doustnych BI 425809
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Nierandomizowane, otwarte, sekwencyjne badanie grupowe w celu oceny farmakokinetyki i efektu farmakodynamicznego różnych wielokrotnych dawek doustnych BI 425809 u zdrowych ochotników płci męskiej
Ocena ekspozycji na BI 425809 w płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do osocza, bezpieczeństwa i tolerancji oraz ocena wpływu różnych dawek BI 425809 na poziomy biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem i uznany przez badacza za istotny klinicznie
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne Mogą mieć zastosowanie dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 425809 5 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletkę BI 425809 5 mg (1x5 mg) raz dziennie rano przez 14 dni.
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 10 mg
Uczestnicy przyjmowali tabletkę BI 425809 10 mg (2x5 mg) raz dziennie rano przez 14 dni.
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 25 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletkę BI 425809 25 mg (1x25 mg) raz dziennie rano przez 14 dni.
|
Tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 50 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletkę BI 425809 50 mg (2x25 mg) raz dziennie rano przez 14 dni.
|
Tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas dla BI 425809 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 14 godzin (AUC0-14)
Ramy czasowe: 0:10 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h i 14:00h po pierwszym podaniu BI 425809.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas leku BI 425809 w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 14 godzin (AUC0-14).
|
0:10 godzin (h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h i 14:00h po pierwszym podaniu BI 425809.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 425809 w PŁYNIE MÓZGOWO-RDZENIOWYM w przedziale czasowym od 0 do 14h (AUC0-14)
Ramy czasowe: 1:30h, 1:00h i 0:10h przed podaniem oraz 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h i 14:00h po pierwszym podaniu BI 425809.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla BI 425809 w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) w przedziale czasowym od 0 do 14h (AUC0-14).
|
1:30h, 1:00h i 0:10h przed podaniem oraz 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h i 14:00h po pierwszym podaniu BI 425809.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 425809 w płynie mózgowo-rdzeniowym (Cmax)
Ramy czasowe: 1:30h, 1:00h i 0:10h przed podaniem dawki oraz 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h i 312:00h po pierwszym podaniu BI 425809.
|
Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 425809 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
|
1:30h, 1:00h i 0:10h przed podaniem dawki oraz 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h i 312:00h po pierwszym podaniu BI 425809.
|
|
Stężenie BI 425809 w osoczu w punkcie czasowym 312h (C312)
Ramy czasowe: 0:10h przed podaniem i 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h oraz 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h i 312:00h po pierwszym podaniu BI 425809.
|
Podano stężenie BI 425809 w osoczu w punkcie czasowym 312 h (C312).
|
0:10h przed podaniem i 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h oraz 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h i 312:00h po pierwszym podaniu BI 425809.
|
|
Stężenie preparatu BI 425809 w płynie mózgowo-rdzeniowym w punkcie czasowym 312 h (C312)
Ramy czasowe: 1:30h, 1:00h i 0:10h przed podaniem dawki oraz 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h i 312:00h po pierwszym podaniu BI 425809.
|
Stężenie BI 425809 w płynie mózgowo-rdzeniowym w punkcie czasowym 312h (C312) zostało zgłoszone.
|
1:30h, 1:00h i 0:10h przed podaniem dawki oraz 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h i 312:00h po pierwszym podaniu BI 425809.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Ramy czasowe: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported. Time Frame: 0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809. |
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do 11 dni po ostatniej dawce leku, do 30 dni.
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) związanymi z lekiem.
|
Od pierwszej dawki leku do 11 dni po ostatniej dawce leku, do 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346.3
- 2014-005652-26 (Numer EudraCT: EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, od fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badania klinicznego oraz dokumentów z badania klinicznego. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące form farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z użyciem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów, a więc ograniczeń z anonimizacją).
Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .