BI 425809의 다양한 다회 경구 용량의 약동학 및 약력학 효과
2026년 4월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에서 BI 425809의 여러 경구 투여량의 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 비무작위 공개 라벨 순차 그룹 연구
혈장에 대한 뇌척수액 내 BI 425809의 노출뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 평가하고, 뇌척수액 내 바이오마커 수준에 대한 다양한 용량의 BI 425809 효과를 평가하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성
- 18세~55세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 범위 밖의 수축기 혈압의 반복 측정 및 연구자에 의해 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됨
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 425809 5 mg
참가자들은 아침에 BI 425809 5mg 정제(1x5 mg)를 14일 동안 하루에 한 번 투여했습니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: BI 425809 10 mg
참가자들은 14일 동안 아침에 BI 425809 10 mg 정제(2x5 mg)를 1일 1회 투여했습니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: BI 425809 25 mg
참가자들은 14일 동안 아침에 BI 425809 25 mg 정제(1x25 mg)를 1일 1회 투여했습니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: BI 425809 50 mg
참가자들은 14일 동안 아침에 BI 425809 50 mg 정제(2x25 mg)를 하루 한 번 투여받았습니다.
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태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 BI 425809의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0시부터 14시간까지의 시간 간격 (AUC0-14)
기간: BI 425809 첫 투여 전 0:10 시간(h) 및 투여 후 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h
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BI 425809의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적 (0~14시간 간격) (AUC0-14).
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BI 425809 첫 투여 전 0:10 시간(h) 및 투여 후 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h
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BI 425809의 뇌척수액 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 0~14시간 구간 (AUC0-14)
기간: 투여 전 1:30시간, 1:00시간 및 0:10시간 및 BI 425809 첫 투여 후 0:30시간, 1:00시간, 2:00시간, 3:00시간, 4:00시간, 5:00시간, 6:00시간, 8:00시간, 10:00시간, 12:00시간 및 14:00시간
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BI 425809의 뇌척수액(CSF) 농도-시간 곡선 아래 면적, 0시부터 14시간까지의 시간 구간 (AUC0-14).
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투여 전 1:30시간, 1:00시간 및 0:10시간 및 BI 425809 첫 투여 후 0:30시간, 1:00시간, 2:00시간, 3:00시간, 4:00시간, 5:00시간, 6:00시간, 8:00시간, 10:00시간, 12:00시간 및 14:00시간
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CSF 내 BI 425809의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 1:30h, 1:00h 및 0:10h와 BI 425809 첫 투여 후 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h 및 312:00h.
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BI 425809의 CSF 내 최대 측정 농도가 보고되었습니다.
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투여 전 1:30h, 1:00h 및 0:10h와 BI 425809 첫 투여 후 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h 및 312:00h.
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312시간 시점에서 혈장 내 BI 425809 농도 (C312)
기간: BI 425809 첫 투여 전 0:10h 및 투여 후 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h 그리고 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h 및 312:00h
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BI 425809의 혈장 내 농도가 312h 시점(C312)에서 보고됩니다.
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BI 425809 첫 투여 전 0:10h 및 투여 후 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h 그리고 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h 및 312:00h
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312시간 시점에서 뇌척수액 내 BI 425809 농도 (C312)
기간: 1:30시간, 1:00시간 및 0:10시간 투여 전과 BI 425809 첫 투여 후 0:30시간, 1:00시간, 2:00시간, 3:00시간, 4:00시간, 5:00시간, 6:00시간, 8:00시간, 10:00시간, 12:00시간, 14:00시간 및 312:00시간.
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BI 425809의 CSF 내 농도는 312시간 시점(C312)에서 보고되었습니다.
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1:30시간, 1:00시간 및 0:10시간 투여 전과 BI 425809 첫 투여 후 0:30시간, 1:00시간, 2:00시간, 3:00시간, 4:00시간, 5:00시간, 6:00시간, 8:00시간, 10:00시간, 12:00시간, 14:00시간 및 312:00시간.
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Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
기간: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
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Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported. Time Frame: 0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809. |
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 이상반응(AEs)이 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여 시점부터 마지막 약물 투여 후 11일까지, 최대 30일 동안.
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약물 관련 이상반응(AEs)이 발생한 참가자의 비율.
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첫 번째 약물 투여 시점부터 마지막 약물 투여 후 11일까지, 최대 30일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, 제1상부터 제4상까지, 개입적 및 비개입적 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다, 예를 들어: Boehringer Ingelheim이 라이선스 보유자가 아닌 제품 연구; 약제학적 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약동학 관련 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
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