Farmacocinética e Efeito Farmacodinâmico de Diferentes Doses Orais Múltiplas de BI 425809
13 de abril de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de grupo sequencial, aberto, não randomizado para avaliar a farmacocinética e o efeito farmacodinâmico de diferentes doses orais múltiplas de BI 425809 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Avaliar a exposição de BI 425809 no líquido cefalorraquidiano em relação ao plasma, bem como segurança e tolerabilidade, e avaliar o efeito de diferentes doses de BI 425809 nos níveis de biomarcadores no líquido cefalorraquidiano.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 55 anos (incl.)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora do intervalo e considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes Podem ser aplicados outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BI 425809 5 mg
Participantes que receberam o comprimido BI 425809 5mg (1x5 mg) uma vez por dia de manhã durante 14 dias.
|
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: BI 425809 10 mg
Participantes que receberam o comprimido BI 425809 10 mg (2x5 mg) uma vez por dia de manhã durante 14 dias.
|
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: BI 425809 25 mg
Participantes administrados com o comprimido BI 425809 25 mg (1x25 mg) uma vez por dia de manhã durante 14 dias.
|
Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: BI 425809 50 mg
Participantes administrados com comprimido BI 425809 50 mg (2x25 mg) uma vez por dia de manhã durante 14 dias.
|
Tábua
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Sob a Curva Concentração-tempo de BI 425809 no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 a 14h (AUC0-14)
Prazo: 0:10 horas (h) antes da administração e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h e 14:00h após a primeira administração de BI 425809.
|
Área sob a curva de concentração-tempo do BI 425809 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 14h (AUC0-14).
|
0:10 horas (h) antes da administração e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h e 14:00h após a primeira administração de BI 425809.
|
|
Área Sob a Curva Concentração-tempo do BI 425809 no LCR no Intervalo de Tempo de 0 a 14h (AUC0-14)
Prazo: 1:30h, 1:00h e 0:10h pré-dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h e 14:00h após a primeira administração de BI 425809.
|
Área sob a curva concentração-tempo de BI 425809 no líquido cefalorraquidiano (LCR) durante o intervalo de tempo de 0 a 14h (AUC0-14).
|
1:30h, 1:00h e 0:10h pré-dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h e 14:00h após a primeira administração de BI 425809.
|
|
Concentração Máxima Medida de BI 425809 no Líquido Cefalorraquidiano (Cmax)
Prazo: 1:30h, 1:00h e 0:10h antes da dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h e 312:00h após a primeira administração de BI 425809.
|
É relatada a concentração máxima medida de BI 425809 no LCR.
|
1:30h, 1:00h e 0:10h antes da dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h e 312:00h após a primeira administração de BI 425809.
|
|
Concentração de BI 425809 no Plasma no Ponto Temporal 312h (C312)
Prazo: 0:10h antes da dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, e 14:00h e 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h e 312:00h após a primeira administração de BI 425809.
|
A concentração de BI 425809 no plasma no ponto temporal 312h (C312) é reportada.
|
0:10h antes da dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, e 14:00h e 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h e 312:00h após a primeira administração de BI 425809.
|
|
Concentração de BI 425809 no LCR no Ponto Temporal 312h (C312)
Prazo: 1:30h, 1:00h e 0:10h pré-dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h e 312:00h após a primeira administração de BI 425809.
|
Concentração de BI 425809 no LCR no momento 312h (C312) é reportada.
|
1:30h, 1:00h e 0:10h pré-dose e 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h e 312:00h após a primeira administração de BI 425809.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Prazo: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported. Time Frame: 0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809. |
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA) Relacionados com o Medicamento
Prazo: Desde a primeira administração do fármaco até 11 dias após a última administração do fármaco, até 30 dias.
|
Percentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados com o medicamento.
|
Desde a primeira administração do fármaco até 11 dias após a última administração do fármaco, até 30 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1346.3
- 2014-005652-26 (Número EudraCT: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão incluídos no âmbito da partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Podem aplicar-se exceções, por exemplo: estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes para a farmacocinética que utilizam biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou dirigidos a doenças raras (no caso de um número reduzido de doentes e, portanto, limitações na anonimização).
Para mais detalhes, consulte:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .