Farmacokinetiek en farmacodynamisch effect van verschillende meervoudige orale doses BI 425809
13 april 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Niet-gerandomiseerde, open-label studie met sequentiële groepen ter beoordeling van de farmacokinetiek en het farmacodynamische effect van verschillende meervoudige orale doses van BI 425809 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Om de blootstelling van BI 425809 in cerebrospinale vloeistof ten opzichte van plasma te beoordelen, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid, en om het effect van verschillende doses BI 425809 op biomarkerniveaus in cerebrospinale vloeistof te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar (incl.)
- Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding bij het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik en door de onderzoeker als klinisch relevant beschouwd
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische aandoeningen Er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 425809 5 mg
Deelnemers kregen BI 425809 5mg tablet (1x5 mg) eenmaal daags 's ochtends toegediend gedurende 14 dagen.
|
Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 425809 10 mg
Deelnemers kregen BI 425809 10 mg tablet (2x5 mg) eenmaal daags 's ochtends toegediend gedurende 14 dagen.
|
Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 425809 25 mg
Deelnemers kregen gedurende 14 dagen 's ochtends eenmaal daags een BI 425809 25 mg tablet (1x25 mg) toegediend.
|
Tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 425809 50 mg
Deelnemers kregen BI 425809 50 mg tablet (2x25 mg) eenmaal daags 's ochtends toegediend gedurende 14 dagen.
|
Tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 425809 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 14 uur (AUC0-14)
Tijdsspanne: 0:10 uur (h) voor toediening en 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h en 14:00h na eerste toediening van BI 425809.
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 425809 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 14 uur (AUC0-14).
|
0:10 uur (h) voor toediening en 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h en 14:00h na eerste toediening van BI 425809.
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdscurve van BI 425809 in CSF over het tijdsinterval van 0 tot 14 uur (AUC0-14)
Tijdsspanne: 1:30 uur, 1:00 uur en 0:10 uur voor toediening en 0:30 uur, 1:00 uur, 2:00 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 5:00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur en 14:00 uur na eerste toediening van BI 425809.
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van BI 425809 in cerebrospinale vloeistof (CSF) over het tijdsinterval van 0 tot 14 uur (AUC0-14).
|
1:30 uur, 1:00 uur en 0:10 uur voor toediening en 0:30 uur, 1:00 uur, 2:00 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 5:00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur en 14:00 uur na eerste toediening van BI 425809.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van BI 425809 in CSF (Cmax)
Tijdsspanne: 1:30u, 1:00u en 0:10u pre-dosis en 0:30u, 1:00u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 14:00u en 312:00u na eerste toediening van BI 425809.
|
De maximale gemeten concentratie van BI 425809 in hersenvocht wordt gerapporteerd.
|
1:30u, 1:00u en 0:10u pre-dosis en 0:30u, 1:00u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 14:00u en 312:00u na eerste toediening van BI 425809.
|
|
Concentratie van BI 425809 in plasma op tijdstip 312 uur (C312)
Tijdsspanne: 0:10 uur vóór dosering en 0:30 uur, 1:00 uur, 2:00 uur, 3:00 uur, 3:30 uur, 4:00 uur, 4:30 uur, 5:00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, en 14:00 uur en 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 120:00 uur, 168:00 uur, 216:00 uur, 264:00 uur en 312:00 uur na eerste toediening van BI 425809.
|
De concentratie van BI 425809 in plasma op het tijdstip 312 uur (C312) wordt gerapporteerd.
|
0:10 uur vóór dosering en 0:30 uur, 1:00 uur, 2:00 uur, 3:00 uur, 3:30 uur, 4:00 uur, 4:30 uur, 5:00 uur, 6:00 uur, 8:00 uur, 10:00 uur, 12:00 uur, en 14:00 uur en 24:00 uur, 48:00 uur, 72:00 uur, 120:00 uur, 168:00 uur, 216:00 uur, 264:00 uur en 312:00 uur na eerste toediening van BI 425809.
|
|
Concentratie van BI 425809 in liquor cerebrospinalis op tijdstip 312h (C312)
Tijdsspanne: 1:30u, 1:00u en 0:10u voor dosering en 0:30u, 1:00u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 14:00u en 312:00u na eerste toediening van BI 425809.
|
De concentratie van BI 425809 in het CSF op het tijdstip 312 uur (C312) wordt gerapporteerd.
|
1:30u, 1:00u en 0:10u voor dosering en 0:30u, 1:00u, 2:00u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 14:00u en 312:00u na eerste toediening van BI 425809.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported. Time Frame: 0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809. |
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 11 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel, tot maximaal 30 dagen.
|
Percentage van de deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's).
|
Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 11 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel, tot maximaal 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
13 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1346.3
- 2014-005652-26 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen binnen het bereik voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, bijvoorbeeld: onderzoeken naar producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; onderzoeken naar farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en onderzoeken relevant voor farmacokinetiek met gebruik van humane biomaterialen; onderzoeken uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en daardoor beperkingen bij anonimisering).
Voor meer details verwijzen wij naar:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .