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Pharmakokinetik und pharmakodynamische Wirkung verschiedener oraler Mehrfachdosen von BI 425809

13. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Nicht-randomisierte, offene, sequenzielle Gruppenstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkung verschiedener oraler Mehrfachdosen von BI 425809 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Bewertung der Exposition von BI 425809 im Liquor cerebrospinalis im Verhältnis zu Plasma sowie Sicherheit und Verträglichkeit und Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von BI 425809 auf Biomarkerspiegel im Liquor cerebrospinalis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs und vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen. Weitere Ausschlusskriterien können zutreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 425809 5 mg
Teilnehmer erhielten einmal täglich morgens über 14 Tage eine BI 425809 5mg-Tablette (1x5 mg).
Arzneimittel: BI 425809
Tablette
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: BI 425809 10 mg
Teilnehmer erhielten einmal täglich morgens über 14 Tage eine BI 425809 10 mg Tablette (2x5 mg).
Arzneimittel: BI 425809
Tablette
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: BI 425809 25 mg
Teilnehmer erhielten 14 Tage lang einmal täglich morgens eine BI 425809 25 mg Tablette (1x25 mg).
Arzneimittel: BI 425809
Tablette
Andere Namen:
  • Iclepertin
Experimental: BI 425809 50 mg
Teilnehmer erhielten BI 425809 50 mg Tablette (2x25 mg) einmal täglich morgens über 14 Tage.
Arzneimittel: BI 425809
Tablette
Andere Namen:
  • Iclepertin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 14h (AUC0-14)
Zeitfenster: 0:10 Stunden (h) vor der Gabe und 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h und 14:00h nach der ersten Verabreichung von BI 425809.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 14h (AUC0-14).
0:10 Stunden (h) vor der Gabe und 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h und 14:00h nach der ersten Verabreichung von BI 425809.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 im Liquor über das Zeitintervall von 0 bis 14h (AUC0-14)
Zeitfenster: 1:30 h, 1:00 h und 0:10 h vor der Dosis sowie 0:30 h, 1:00 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 5:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h und 14:00 h nach der ersten Verabreichung von BI 425809.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 425809 in Liquor cerebrospinalis (CSF) über das Zeitintervall von 0 bis 14h (AUC0-14).
1:30 h, 1:00 h und 0:10 h vor der Dosis sowie 0:30 h, 1:00 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 5:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h und 14:00 h nach der ersten Verabreichung von BI 425809.
Maximale gemessene Konzentration von BI 425809 im Liquor (Cmax)
Zeitfenster: 1:30h, 1:00h und 0:10h vor der Dosis sowie 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h und 312:00h nach der ersten Verabreichung von BI 425809.
Die maximal gemessene Konzentration von BI 425809 in der Liquorflüssigkeit wird berichtet.
1:30h, 1:00h und 0:10h vor der Dosis sowie 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h und 312:00h nach der ersten Verabreichung von BI 425809.
Konzentration von BI 425809 im Plasma zum Zeitpunkt 312h (C312)
Zeitfenster: 0:10h vor der Dosisgabe und 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h und 14:00h sowie 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h und 312:00h nach der ersten Verabreichung von BI 425809.
Die Konzentration von BI 425809 im Plasma zum Zeitpunkt 312h (C312) wird berichtet.
0:10h vor der Dosisgabe und 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h und 14:00h sowie 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h und 312:00h nach der ersten Verabreichung von BI 425809.
Konzentration von BI 425809 im Liquor zum Zeitpunkt 312h (C312)
Zeitfenster: 1:30h, 1:00h und 0:10h vor der Dosis sowie 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h und 312:00h nach der ersten Verabreichung von BI 425809.
Die Konzentration von BI 425809 in der Liquor cerebrospinalis zum Zeitpunkt 312h (C312) wird berichtet.
1:30h, 1:00h und 0:10h vor der Dosis sowie 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h und 312:00h nach der ersten Verabreichung von BI 425809.
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).

Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported.

Time Frame:

0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809.
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 11 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 30 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen (UE).
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 11 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346.3
  • 2014-005652-26 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, sowohl interventionelle als auch nicht-interventionelle, fallen in den Bereich der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik mit humanen Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten betreffen (im Falle einer geringen Patientenzahl und damit verbundenen Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Für weitere Details siehe:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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