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Pharmacocinétique et effet pharmacodynamique de différentes doses orales multiples de BI 425809

13 avril 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude non randomisée, ouverte, en groupes séquentiels pour évaluer la pharmacocinétique et l'effet pharmacodynamique de différentes doses orales multiples de BI 425809 chez des volontaires masculins en bonne santé

Évaluer l'exposition du BI 425809 dans le liquide céphalo-rachidien par rapport au plasma ainsi que l'innocuité et la tolérabilité, et évaluer l'effet de différentes doses de BI 425809 sur les niveaux de biomarqueurs dans le liquide céphalo-rachidien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et des tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 55 ans (incl.)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage et considérée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'essai
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 425809 5 mg
Participants ayant reçu un comprimé de BI 425809 5 mg (1x5 mg) une fois par jour le matin pendant 14 jours.
Médicament: BI 425809
Tablette
Autres noms:
  • Iclépertine
Expérimental: BI 425809 10 mg
Participants recevant 1 comprimé de BI 425809 10 mg (2x5 mg) une fois par jour le matin pendant 14 jours.
Médicament: BI 425809
Tablette
Autres noms:
  • Iclépertine
Expérimental: BI 425809 25 mg
Participants ayant reçu le comprimé de BI 425809 25 mg (1x25 mg) une fois par jour le matin pendant 14 jours.
Médicament: BI 425809
Tablette
Autres noms:
  • Iclépertine
Expérimental: BI 425809 50 mg
Participants ayant reçu le comprimé BI 425809 50 mg (2x25 mg) une fois par jour le matin pendant 14 jours.
Médicament: BI 425809
Tablette
Autres noms:
  • Iclépertine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration-temps du BI 425809 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 14h (AUC0-14)
Délai: 0:10 heures (h) avant la prise et 0:30 h, 1:00 h, 2:00 h, 3:00 h, 3:30 h, 4:00 h, 4:30 h, 5:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h et 14:00 h après la première administration de BI 425809.
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 425809 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 14 h (AUC0-14).
0:10 heures (h) avant la prise et 0:30 h, 1:00 h, 2:00 h, 3:00 h, 3:30 h, 4:00 h, 4:30 h, 5:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h et 14:00 h après la première administration de BI 425809.
Aire sous la courbe de concentration-temps du BI 425809 dans le LCR sur l'intervalle de temps de 0 à 14h (AUC0-14)
Délai: 1:30h, 1:00h et 0:10h avant la prise et 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h et 14:00h après la première administration de BI 425809.
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 425809 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) sur l'intervalle de temps de 0 à 14h (AUC0-14).
1:30h, 1:00h et 0:10h avant la prise et 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h et 14:00h après la première administration de BI 425809.
Concentration maximale mesurée de BI 425809 dans le LCR (Cmax)
Délai: 1:30h, 1:00h et 0:10h avant la prise et 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h et 312:00h après la première administration de BI 425809.
La concentration maximale mesurée de BI 425809 dans le LCR est rapportée.
1:30h, 1:00h et 0:10h avant la prise et 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h et 312:00h après la première administration de BI 425809.
Concentration de BI 425809 dans le plasma au point temporel 312h (C312)
Délai: 0:10h avant la dose et 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, et 14:00h et 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h et 312:00h après la première administration de BI 425809.
La concentration de BI 425809 dans le plasma au point temporel 312h (C312) est rapportée.
0:10h avant la dose et 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, et 14:00h et 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h et 312:00h après la première administration de BI 425809.
Concentration de BI 425809 dans le LCR au point temporel 312h (C312)
Délai: 1:30 h, 1:00 h et 0:10 h avant la dose et 0:30 h, 1:00 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 5:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h, 14:00 h et 312:00 h après la première administration de BI 425809.
La concentration de BI 425809 dans le LCR au point temporel 312h (C312) est rapportée.
1:30 h, 1:00 h et 0:10 h avant la dose et 0:30 h, 1:00 h, 2:00 h, 3:00 h, 4:00 h, 5:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h, 14:00 h et 312:00 h après la première administration de BI 425809.
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Délai: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).

Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported.

Time Frame:

0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809.
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 11 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 30 jours.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament.
De la première administration du médicament jusqu'à 11 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (Estimé)

13 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1346.3
  • 2014-005652-26 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, des phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, entrent dans le cadre du partage des données brutes de l'étude clinique et des documents de l'étude clinique. Des exceptions peuvent s'appliquer, par exemple : les études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes pour la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; les études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limitations avec l'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à :

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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