Farmakokinetika a farmakodynamický účinek různých vícenásobných perorálních dávek BI 425809
13. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Nerandomizovaná, otevřená, sekvenční skupinová studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamického účinku různých vícenásobných perorálních dávek BI 425809 u zdravých mužských dobrovolníků
Posoudit expozici BI 425809 v mozkomíšním moku vzhledem k plazmě a také bezpečnost a snášenlivost a vyhodnotit účinek různých dávek BI 425809 na hladiny biomarkerů v mozkomíšním moku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), frekvence pulzu (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
- Věk od 18 do 55 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah a zkoušející považováno za klinicky relevantní
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace
- Nemoci centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mozkové mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy Mohou platit další vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 425809 5 mg
Účastníci dostávali tablet BI 425809 5 mg (1x5 mg) jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
|
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BI 425809 10 mg
Účastníci užívali tablet BI 425809 10 mg (2x5 mg) jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
|
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BI 425809 25 mg
Účastníci dostávali tabletu BI 425809 25 mg (1×25 mg) jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
|
Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BI 425809 50 mg
Účastníci dostávali tabletu BI 425809 50 mg (2x25 mg) jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
|
Tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace BI 425809 v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 do 14 h (AUC0-14)
Časové okno: 0:10 hodin (h) před podáním dávky a 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h a 14:00h po první administraci přípravku BI 425809.
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace BI 425809 v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 do 14 hodin (AUC0-14).
|
0:10 hodin (h) před podáním dávky a 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h a 14:00h po první administraci přípravku BI 425809.
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou BI 425809 v CSF v časovém intervalu od 0 do 14h (AUC0-14)
Časové okno: 1:30h, 1:00h a 0:10h před podáním dávky a 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h a 14:00h po první aplikaci BI 425809.
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou přípravku BI 425809 v mozkomíšním moku (CSF) v časovém intervalu od 0 do 14 hodin (AUC0-14).
|
1:30h, 1:00h a 0:10h před podáním dávky a 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h a 14:00h po první aplikaci BI 425809.
|
|
Maximální naměřená koncentrace BI 425809 v mozkomíšním moku (Cmax)
Časové okno: 1:30h, 1:00h a 0:10h před podáním dávky a 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h a 312:00h po první aplikaci BI 425809.
|
Je hlášena maximální naměřená koncentrace přípravku BI 425809 v mozkomíšním moku.
|
1:30h, 1:00h a 0:10h před podáním dávky a 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h a 312:00h po první aplikaci BI 425809.
|
|
Koncentrace BI 425809 v plazmě v časovém bodě 312 h (C312)
Časové okno: 0:10h před dávkou a 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h a 14:00h a 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h a 312:00h po první aplikaci BI 425809.
|
Hlášena je koncentrace BI 425809 v plazmě v časovém bodě 312h (C312).
|
0:10h před dávkou a 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h a 14:00h a 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h a 312:00h po první aplikaci BI 425809.
|
|
Koncentrace látky BI 425809 v mozkomíšním moku v časovém bodě 312h (C312)
Časové okno: 1:30h, 1:00h a 0:10h před podáním dávky a 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h a 312:00h po první aplikaci přípravku BI 425809.
|
Koncentrace BI 425809 v mozkomíšním moku v časovém bodě 312h (C312) je uvedena.
|
1:30h, 1:00h a 0:10h před podáním dávky a 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h a 312:00h po první aplikaci přípravku BI 425809.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Časové okno: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported. Time Frame: 0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809. |
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s léčivem
Časové okno: Od první aplikace léku až do 11 dnů po poslední aplikaci léku, maximálně 30 dní.
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) souvisejícími s léčivem.
|
Od první aplikace léku až do 11 dnů po poslední aplikaci léku, maximálně 30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346.3
- 2014-005652-26 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných klinických dat a dokumentů ke klinickým studiím. Mohou platit výjimky, např. studie produktů, kde společnost Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky využívající lidské biomateriály; studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácné choroby (v případě malého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Pro více podrobností viz:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .