BI 425809:n useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikka ja farmakodynaaminen vaikutus
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ei-satunnaistettu, avoin, peräkkäinen ryhmätutkimus erilaisten suun kautta otettavien BI 425809 -annosten farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Arvioida BI 425809:n altistumista aivo-selkäydinnesteessä suhteessa plasmaan sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä ja arvioida BI 425809:n eri annosten vaikutusta aivo-selkäydinnesteen biomarkkeritasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (sis.)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
- Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen ulkopuolella, ja tutkija pitää sitä kliinisesti merkityksellisenä
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä koelääkkeen kinetiikkaa
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt Muita poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 425809 5 mg
Osallistujille annettiin BI 425809 5 mg tabletti (1x5 mg) kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan.
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 425809 10 mg
Osallistujille annettiin BI 425809 10 mg tabletti (2x5 mg) kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan.
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 425809 25 mg
Osallistujille annettiin BI 425809 25 mg tabletti (1x25 mg) kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan.
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 425809 50 mg
Osallistujille annettiin BI 425809 50 mg tabletti (2x25 mg) kerran päivässä aamulla 14 päivän ajan.
|
Tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 425809:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–14 h (AUC0-14)
Aikaikkuna: 0:10 tuntia (h) ennen annosta sekä 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h ja 14:00h ensimmäisen BI 425809-annoksen jälkeen.
|
BI 425809:n pitoisuus-aikakäyrän ala plasma-alueella aikavälillä 0–14 tuntia (AUC0-14).
|
0:10 tuntia (h) ennen annosta sekä 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h ja 14:00h ensimmäisen BI 425809-annoksen jälkeen.
|
|
BI 425809:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aivo-selkäydinnesteessä aikavälillä 0–14 h (AUC0-14)
Aikaikkuna: 1:30h, 1:00h ja 0:10h ennen annosta sekä 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h ja 14:00h ensimmäisen BI 425809 -annoksen jälkeen.
|
BI 425809:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aivo-selkäydinnesteessä (CSF) aikavälillä 0–14 tuntia (AUC0-14).
|
1:30h, 1:00h ja 0:10h ennen annosta sekä 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h ja 14:00h ensimmäisen BI 425809 -annoksen jälkeen.
|
|
BI 425809:n maksimimittauspitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (Cmax)
Aikaikkuna: 1:30h, 1:00h ja 0:10h annoksen antamista ennen sekä 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h ja 312:00h ensimmäisen BI 425809-annoksen jälkeen.
|
BI 425809:n suurin mitattu pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä ilmoitetaan.
|
1:30h, 1:00h ja 0:10h annoksen antamista ennen sekä 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h ja 312:00h ensimmäisen BI 425809-annoksen jälkeen.
|
|
BI 425809:n pitoisuus plasmassa aikapisteessä 312h (C312)
Aikaikkuna: 0:10h ennen annostusta ja 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h ja 14:00h sekä 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h ja 312:00h ensimmäisen BI 425809 -annoksen jälkeen.
|
BI 425809:n pitoisuus plasmassa ajanhetkellä 312h (C312) ilmoitetaan.
|
0:10h ennen annostusta ja 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h ja 14:00h sekä 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h ja 312:00h ensimmäisen BI 425809 -annoksen jälkeen.
|
|
BI 425809:n pitoisuus cerebrospinalnesteessä (CSF) aikapisteessä 312h (C312)
Aikaikkuna: 1:30h, 1:00h ja 0:10h ennen annostusta sekä 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h ja 312:00h ensimmäisen BI 425809 -annoksen jälkeen.
|
BI 425809:n pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä ajanhetkellä 312 tuntia (C312) raportoidaan.
|
1:30h, 1:00h ja 0:10h ennen annostusta sekä 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h ja 312:00h ensimmäisen BI 425809 -annoksen jälkeen.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Aikaikkuna: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported. Time Frame: 0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809. |
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus lääkkeeseen liittyvistä haittavaikutuksista (HV)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 11 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen, enintään 30 päivää.
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkeaineeseen liittyviä haittatapahtumia (AEs).
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 11 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen, enintään 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346.3
- 2014-005652-26 (EudraCT-numero: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheesta I vaiheeseen IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakojen kliinisten tutkimusaineistojen ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi olla, esim. tuotetutkimukset, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; lääkevalmisteisiin ja niihin liittyviin analyyttisiin menetelmiin liittyvät tutkimukset, sekä farmakokineettisiin ihmisen biomateriaaleilla suoritettaviin tutkimuksiin liittyvät tutkimukset; yksittäisessä keskuksessa suoritetut tutkimukset tai harvinaisiin sairauksiin kohdennetut tutkimukset (jos potilaiden määrä on pieni ja anonymisointi on siksi rajoitettua).
Lisätietoja:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .